常州市生物制药与精细化工发展规划研究报告.doc

PAGE PAGE 1 常州市生物制药与精细化工 发展规划研究报告 邵　明 前 言 近年来现代生物技术异军突起，已经成为二十一世纪世界科学技术研究的核心课题，以现代生物技术为基础的生物医药作为生命科学的一个重要分支被公认为二十一世纪最有前途的产业之一，正在对人类生活方式和生存环境产生广泛而深远地影响。生物医药和精细化工密切相关，从广义上讲生物医药是精细化工的一部分，或者说生物医药是由精细化工吸纳生物方法来实现的。生物医药和精细化工将成为二十一世纪最热门的产业。“精细化”已成为衡量一个国家、地区化学工业现代化水平的标志，发达国家的“精细化率”已超过60%，我国仅40%。尽快缩小与发达国家在这一领域的差距，努力赶上发达国家的先进水平，是我国生物医药和精细化工产业的重要任务。 经过几十年的发展，我市的生物医药及精细化工产业已形成了一定的基础，具备了一定的优势。面对世纪之初和“入世”后的机遇与挑战，分析了解国际、国内生物医药、精细化工的现状和发展趋势，回顾总结我市生物医药、精细化工的发展经验、教训,提出我市生物医药、精细化工的发展方向、目标和重点，已显得十分必要。 本规划主要对我市生物医药、精细化工的发展提出导向性意见，通过大量的信息来引导企业的发展，并推荐一批有较好发展前景的项目供有关领导和业内人士参考。 第一部分 生物制药 一、国内外生物制药的现状及趋势 1． 国内外生物制药发展的现状分析 （1）国际生物制药发展的现状 二十一世纪是生命科学的世纪，生物技术产业将对医疗、制造业、农业和环境保护发挥十分重要的作用。世界各国政府都对本国二十一世纪生物技术的发展进行了详尽的规划。美国把2000年1月定为“美国国家生物技术月”，以此来促进生物制药产业的发展。日本也紧随其后，于2000年 l月召开了由5个部（科学技术厅，教育部，工业部，农林水产部，通商产业部）的联席会议，共同商讨发展日本生物技术产业的基本战略和制订日本二十一世纪生物技术发展规划。日本认为发展生物技术将是继发展石油，电子，航空等工业之后二十一世纪可持续发展的有效途径之一。 生物技术是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合，改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。生物技术产品类型已经极其多样化，主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物与兽用治疗剂，已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、襄性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。据 Parexel s pharmaceutical R＆D statistical source book报告，已有723种生物技术药物正在进行通过FDA审批（包括I-Ⅲ期临床及FDA评估），还有700种药物在早期研究阶段（研究与临床前），有200种以上产品已到最后批准阶段（Ⅲ期临床与 FDA评估）。 美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，多数基因工程药物都首创于美国。美国生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，有369种生物技术药物正在临床研究，主要涉及治疗肿瘤、感染性疾病、神经脊髓疾病、心脏疾病、呼吸疾病、 AIDS/HIV感染及相关疾病、自身免疫性疾病、皮肤病、遗传病、血液病、糖尿病等200多种疾病。美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物计有11种。如Anti-VEGF（抗内皮细胞生长因子），治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌（Ⅱ期临床）；Dendreon公司的 Dendritic cell vaccine（树突细胞疫苗），治疗前列腺癌（Ⅲ期临床）等。 目前世界上正在研究开发的生物技术药物品种 63%在北美，25%在欧洲，7%在日本，5 %在其它地方。生物技术药品市场 45％在美国，28％在欧洲，37％在世界各地。欧美在各国生物技术及其产品的专利申请中也占有很大比重。见表1 表1 世界生物技术专利分布 地区或国家 生物技术专利 药物专利 人DNA序列专利 美国（USA） 59 51 40 欧洲(Eorope) 19 33 24 日本(Japan) 17 12 33 其它(Other) 5 4 3 总计(Total) 100 100 100 生物技术工业经过25年努力，创造了35种重要治疗药物，年销售额已超过70亿美元。全球已有生物技术制药公司2 000多家，其中美国有 1300家，欧洲有 700家。生物技术产业为美国创造了12万个就业机会，在欧洲提供了2.75万个就业机会，而且未包括其相关支撑产业与制药行业。已有 20％的美国生物技术制药公司股票上市，也有相当比例的欧洲生物技术制药公司的股票上市，获利的生物技术公司正在逐年增加。已经上市的生物技术