大连医科大学附属二医院药物临床试验接受任务的SOP.docVIP

大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的SOP 申办者（包括药厂、 申办者（包括药厂、CRO等）向机构办公室提出申请，填写《药物临床试验申请表》（附件一），申办者提供相关资料（附件二），机构办公室根据申办方资质、CFDA批文、项目试验内容等方面予以审核，对持有不良背景的申办方（含药厂、CRO等）一律拒绝其申请的试验项目 机构办公室 机构办公室与相关专业项目负责人协商，确定接受试验，无GCP培训证书及院内GCP培训证的人员不能作为项目负责人，任何专业和个人不得擅自接受药物临床试验项目 确定接受申办者申请后， 确定接受申办者申请后，机构办公室将通知医院伦理委员会，申办者需准备十三份资料（具体资料请咨询伦理委员5029）和《临床试验伦理会》申请表一份报到我院的伦理委员会 根据试验的具体情况与申办者就试验经费达成协议，签署临床试验合同书， 根据试验的具体情况与申办者就试验经费达成协议，签署临床试验合同书，申办者可使用医院统一的模版（附件三），合同书一式四份，双方各执两份；填写合同审核申请表（附件四）；经费拨款：项目启动后按协议规定的费用一次性拨款 试验药品一律寄到 试验药品一律寄到机构中西药房，由药学部马辉（机构办公室药物管理员）统一管理，联系电话 机构办公室与研究者、检验科等相关科室进行资料、药品的交接，登记签名，将完整的备案资料报到机