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1 北京天新福医疗器材有限公司 人工硬脑（脊）膜（注册名为“生物膜”） ——为临床提供良好的硬膜缺损修复方案 第1 部分：硬膜缺损修复的临床重要性 硬脑膜是保护脑组织的一道重要屏障，神经外科手术后保持硬脑膜层完整 是非常必要的。创伤、肿瘤侵蚀及手术过程过分电灼脑膜等因素均可造成硬脑膜 的缺损，需要使用其他替代材料来修补缺损之硬脑膜，使其保持解剖结构的完整。 传统的神经外科手术对硬脑膜缺损者，一般均采用敞开硬脑膜或应用自体 筋膜修补硬脑膜。敞开硬脑膜，易形成皮下积液及脑脊液漏，合并感染，可形成 脑炎、脑膜炎等；头皮或肌层的渗血，可弥散到蛛网膜下腔，引起术后发热、头 痛、无菌性炎症或脑膜刺激征；脑组织与头皮下直接粘连愈合，也可增加癫痫的 发生机会。修补硬脑膜可恢复硬脑膜的完整性，恢复其正常的解剖生理结构，可 减少术后癫痫、感染、皮下积液、脑脊液漏 （颅脑手术后脑脊液漏发生率1-20%， 闭合性颅脑外伤中发生率为2-9% ）等并发症的发生率。 第2 部分：生物膜的技术组分及修复原理 生物膜根据组织工程学和再生医学的技术原理，选用国内新鲜牛跟腱，提纯 高纯度的I型胶原蛋白为基本原料，合理引入结缔组织中的基质（GAG ）成分， 结合医用胶原的生产专利技术构建而成。其修复原理如下： 植入缺损部位——成纤维细胞长入三维支架——其成纤维细胞经转移,分 化，分泌I型胶原蛋白 ——沉积的胶原合成胶原纤维 ——基质成分、新合成 的胶原纤维和长入支架的成纤维细胞共同演生成了新的硬脑（脊）膜。 胡晓予 1 2 北京天新福医疗器材有限公司 第3部分：动物实验中组织重建的病理对照 图3 ：Normal dura tissue 图4 ：New regenerated dura 正常硬膜与新生硬膜组织对照，动物实验中3 个月的标本， 图片来源天津环湖医院。 图3 ：Normal dura tissue 图4 ：New regenerated dura 正常硬膜与新生硬膜偏光镜下胶原显示，动物实验中3 个月的标本， 图片来源天津环湖医院。 第4部分：生物膜与FDA提出的硬膜修复材料的生产标准比较 1993年美国食品和药品管理局（FDA ）制定了新的硬膜替代材料生产规范， 作为硬膜替代材料必须符合如下标准：(1)能够防止脑脊液漏；(2)在类硬膜样组 织生成后即能够被机体吸收；(3)具有足够的延展性和强度，能够和天然硬膜紧 密连接；(4)不会引起机体排异反应；(5)不会引起任何已知或潜在的感染风险； (6)材料易于保存并且容易获得[1] 。根据临床对缺损硬膜修复材料提出的以上要 求，生物膜主要特点如下(1-10)，可以看出该产品是基本接近满足FDA制定的硬 胡晓予 2 3 北京天新福医疗器材有限公司 膜修复材料生产要求的。 1.产品经过惰性处理，极大减弱了材料的免疫原性。2.采用DHT处理技术， 保证产品具有一定的强度、韧性和缓冲作用，不影响手术减压效果。3.高纯度的 I型胶原（与硬膜组织构成的胶原类型相同