如何做好室内质量控制工作.pptVIP

临床实验室管理的要求 郭 健 卫生部临床检验中心 主要内容 临床实验室管理的依据 管理合格评定 做好室内质量控制 管理依据 ISO 9000：质量体系认证 ISO 17025：检测和校准实验室能力要求 ISO 15189：医学实验室质量要求 临床实验室管理办法 合格评定 中国实验室国家认可委员会（CNAL）——中国国家认证认可监督管理委员会 中国实验室国家认可委员会（CNACL）——国家质量技术监督局 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）—国家出入境检验检疫局 合格评定内容 检测和校准实验室（CNAL/AC 01：2002） 检查机构（CNAL/AC 02：2002） PT组织者（CNAL/AC 04：） 做好室内质量控制 实验室管理的基本要求 主要内容 开展室内质控工作前的准备工作 室内质控方法的设计 室内质控工作的实际操作 室内质控数据的管理 名词 质量控制 室内质量控制 室间质量评价 基质效应 校准品 控制限 质控规则 误差检出概率 室内质控的目的 检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。 由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。 定义 质量 Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和（GB/T 6583 1994） 质量保证 Quality Assurance 为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。（GB/T6583 1994） 质量控制 Quality Control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。（GB/T 6583 1994） 室内质量控制 Internal Quality Control 实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。 在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。 开展室内质控工作的准备 培训实验室工作人员 建立标准操作规程（SOP） 仪器的检定与校准 质控品的选择 质控品的正确使用和保存 IQC的准备（3） 仪器的检定和校准 仪器购买前的论证 使用前验证 使用时校准 校准 Calibration 在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。 校准验证 Calibration Verification 按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。 仪器校准记录表 仪器校准记录表（2） IQC用质控品的选择 定值或非定值 液体或冻干品 正确使用和保存 校准/质控品的保存 室内质控方法的设计（1） 质量目标的确定（Quality Goals） 分析过程的总允许误差（TEa） 比对检验评价限（PT） 生物学目标（Biologic Goals） 临床质量要求 医学决定水平 分析前影响因素 室内质控方法的设计（2） 常用质控规则 BECKMAN 12S 警告 ? 12.5S 随机误差 13S 随机误差 ? R4S 随机误差