制药行业质量系统业务流程.pdf

质量信息管理系统业务流 程设计方案 质量管理信息系统 目 录 一 系统组成3 二 质量部门数据管理错误！未定义书签。 2.1 质量控制（QC ）5 2.1.1 样品检验流程5 2.1.2 OOS调查程序15 2.1.3 原始记录单17 2.1.4 检验报告单19 2.1.5 质量统计21 2.2 质量保证（QA ）23 2.2.1 原材料供应商管理24 2.2.2 产品质量批评价26 2.2.3 留样观察管理28 2.2.4 日常监督质量管理30 2.2.5 工艺查证管理31 2.2.6 在库产品复检32 2.2.7 不合格原料让步接收管理33 2.2.8 不合格成品处理审批34 2.2.9 纠正措施审批程序35 2.2.10 现场实验审批程序36 2.2.11 退货产品质量管理37 2.2.12 不合格产品质量管理39 三 质量部门资源管理40 3.1 人员管理40 3.2 仪器管理41 3.3 材料管理42 质量信息管理系统业务流程设计方案 1 3.4 文件管理43 3.5 环境管理44 四 质量部门自动化仪器联接44 4.1 仪器条件44 4.2 仪器连接方案44 附件一：OOS调查表45 附表二：不合格原料让步接收审批表45 附件三：不合格成品处理审批表46 附件四：纠正措施审批表46 附件五：现场实验审批表47 附件六：退货申请表48 质量信息管理系统业务流程设计方案 2 质量管理信息系统业务实现方案 信息化系统业务流程设计实施方案 根据对制药行业业务中质量部分信息和管理特点的调研，具体结合 QMP 系 统，本方案作为制药行业建立企业产品质量信息管理平台的信息化建设建议方 案。通过本方案的实施，建成的质量管理信息系统将按照行业标准要求，对产品 研发和生产、维护过程中质量分析检测过程和质量部门资源进行严格管理，实现 从原料进厂、生产中间控制直至成品出厂的全过程质量数据管理以及全厂范围内 质量数据的快速传递与共享。 一 系统组成简介 根据制药行业业务开展的实际情况，相关的业务活动和业务数据具体划 分为： 1、产品研发管理 2 、产品生产管理 3 、产品维护管理 相应的系统将由以下几个部分组成实现制药行业质量业务管理： 1、质量数据管理 2 、质量资源管理 二 系统实现 系统实现分为业务流程设计和业务应用系统实现两大部分。 （一）业务流程设计