【干货】FDA关于ANDA强制降解试验的观点.PDFVIP

2018/8/7 药物一致性评价 【干货】FDA关于A NDA强制降解试验的观点 药物一致性评价 3天前 强制 降解试验 为方法学验证 中的重要 内容 ，为了解 国外对 强制 降解试验 的要求 ，本公司根据 Pharmaceutical Technology 第 36卷 5期 中 “FDA Perspectives Scientific Considerations of Forced Degradation Studies in A NDA Submissions”一文 （发布时间为2012年 5月2 日 ，作者为 Ragine Maheswaran ） ，对 FDA 关于强制降解试验的相关要求进行了翻译整理 ，具体 内容如下 ： 1 强制降解试验简介 强制降解试验也称破坏性试验 ，其试验 目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。 了解不 同破坏条件下药物的降解产物和降解途径是非常必要的。强制降解试验可以为分析方法的建立、说 明书的制定和处方设计的确定等提供有益的参考。样品破 坏的程度取决于药物本身的性质和产品的剂型。 ICH Q1B为光稳