福州医疗器械经营企业申请医疗器械代贮代送经营资质条件.docVIP

PAGE 2 PAGE 8 福州市医疗器械经营企业申请医疗 器械代贮代送经营资质条件的补充规定 第一条 为进一步推动我市医疗器械产业的健康发展，建立起符合《医疗器械经营质量管理规范》、辐射全省的现代物流配送体系，完善医疗器械冷链管理，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》、《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》等规定，结合我市实际，特制定本补充规定。 第二条 开展医疗器械代贮代送业务的企业（以下简称企业），应当为注册在福州市辖区内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别，应依法建立完整的医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品在储运过程中的质量安全。 第三条 企业应当设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（详见《医疗器械经营质量管理规范》第十一条）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，不得在其他单位兼