云南药品抽验工作实施方案.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 2015年度云南省药品抽验工作实施方案 一、药品抽验工作的依据及目标 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药品抽验工作是法律赋予药品监管部门的法律职责，是加强药品质量监控的重要手段和措施之一；按照国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）的规定，国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作，同时省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支，抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。作为云南省内药品检验的最高技术机构，云南省食品药品检验所承担着对全省检验机构的业务工作进行指导、培训、协调和统筹，药品检测车技术指导，以及业务考核等多方面的工作。 我省每年均制定详细的抽验工作计划进行安排部署，明确各部门工作职责，完成时限和各项具体要求。抽验方案中对药品类别的覆盖面和批数掌握适当比例，以确保抽验结构合理，并要求抽验必须覆盖到辖区内所有的药品生产单位，对流通领域的覆盖面及批数掌握适当的比例，同时，每年均提出了监督抽验的重点。云南省食品药品检验所作为药品监督管理部门设置的药品检验机构，根据每年省级药品监督管理部门制定的药