GSP储运部风险评估分析报告.doc

储运部风险评估实施与报告 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 PAGE 3 页 医药有限公司 类 别：风险评估 编 号：QR2013-03 部 门：储运部 页 码：共10页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 储运部 风险评估实施与报告 第一部分 确认实施记录 目 录 附表1：风险分析 附表2：风险控制 附表1 风险分析 存在的风险点 可能导致的危害 风险定性 风险 评价 风险定量 起始RPN 严重性 可能性 可识别性 S P D 设施与设备 仓储面积不能满足经营规模需求 不能保证仓储药品的质量 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 无门禁系统或门禁管理措施 不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 冷库未合理划分出包装物料预冷区和待处理药品区，并有明显标示 不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 不能保证冷库制冷设备运行正常、有效 高 低 低 风险必须降低 3 1 3 9 冷库制冷机组故障 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 库房停电 冷库无法制冷，可能会出现温度超限影响冷藏药品的质量 关键 中 中 风险必须降低 4 2 2 16 温湿度实时监测系统SIM卡欠费 导致温度超限无法短信报警，下班后出现停电或超限会导致比较大的风险 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 特殊管理药品仓库报警器装置故障 不能保证特殊管理药品的仓储安全 高 低 中 风险可以接受 3 1 2 6 设施与设备 测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录 不能保证数据记录的真实、完整 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 温控系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 用户随意调整校正参数造成监测数据失真 高 低 低 风险必须降低 3 1 3 9 收 货 对于随货同行单（票）、实物、采购订单不相符的情况下就收货 不能保证药品来源的可追溯性 高 低 中 风险可以接受 3 1 2 6 收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求 不能保证收货核对的全面、有效 中 高 中 风险必须降低 2 3 2 12 收货时未对运输工具进行检查 不能保证收货药品的质量安全 高 低 中 风险可以接受 3 1 2 6 运输工具不符合规定仍收货 不能保证收货药品的质量安全 高 高 中 风险必须降低 3 3 2 18 对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货 不能保证药品质量合格 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 储存与出库 搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作 不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压 中 中 中 风险必须降低 2 2 2 8 仓储药品“五距”不符合要求 不能有效控制药品混批存放 中 中 中 风险必须降低 2 2 2 8 对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录 不能保证仓储条件 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 停电 温湿度监控系统可能无法运行；空调系统无法运行，不能保证阴凉库温湿度条件；冷库可能无法运行不能保证冷藏、冷冻药品储藏条件；照明系统无法运作，不能保证操作的准确性 关键 中 高 风险必须降低 4 2 1 8 储存与出库 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库 不能保证售出药品的质量 高 中 低 风险必须降低 3 2 3 18 装内有异常响动或者液体渗漏仍出库 不能保证售出药品的质量 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 药品已超过有效期仍出库 不能保证售出药品的质量、安全 关键 低 高 风险可以接受 4 1 1 4 对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传 不能保证电子监管数据的准确可追溯，会产生预警 高 中 中 风险必须降低 3 2 2 12 运输与配送 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码