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2012 年9 月FDA 批准新药概况
核心提示：2012 年9 月，FDA 批出新分子实体药品4 个，新剂型药品2 个。新分子实
体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF，治疗多发性硬化症药品AUBAGIO，用于前列腺癌检
测的显像剂CHOLINE C11，治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR （盐
酸哌甲酯口服混悬液），LOTEMAX （氯替泼诺眼用凝胶）。
2012 年9 月,FDA 批出新分子实体药品4 个,新剂型药品2 个。新分子实体药品分别有
治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂
CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服
混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。
表:2012年9 月FDA 批准新药
商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期
BOSULIF
BOSUTINIB(伯舒替 WYETH PHARMS 新分子实体
(NDA 100mg,500mg 片剂 09/04/2012
尼) INC(惠氏) (NME)
#203341)
OMEPRAZOLE
OMEPRAZOLE(奥美 5 New
(NDA DEXCEL PHARMA 20MG 缓释片 09/10/2012
拉唑) manufacturer
#022032)
AUBAGIO
TERIFLUNOMIDE(特 SANOFI AVENTIS 新分子实体
(NDA 7MG,14MG 片剂 09/12/2012
立氟胺) US(赛诺菲) (NME)
#202992)
CHOLINE C11
MAYO CLINIC 新分子实体
(NDA CHOLINE C11 4.0-33.1 mCi/mL 注射剂 09/12/2012
MCPRF (NME)
#203155)
QUILLIVANT METHYLPHENIDATE 口服混
NEXTWAVE
XR (NDA HYDROCHLORIDE(盐 5MG PER ML 悬液 新剂型 09/27/2012
PHARMS INC
#202100) 酸哌甲酯) (缓释)
STIVARGA BAYER
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