临床药理学重点总结指南.docVIP

临床药理学（考试题型 名解4’*5题+简答10’*5题+问答6’*5题） 第二章 新药系指我国未生产过(未上过市)的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。我国将新药分为：中药（天然药物)、化学药品和生物制品三大类。每一类又各分为若干类 新药研究的基本过程 3.临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）及生物等效性研究 临 HYPERLINK file:///F:\\研究生\\2015-2016第一学期课程\\临床药理学\\药品临床试验管理规范.doc \t _parent 床试验管理规范 GCP GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。 受试者权益怎么保护： 报伦理委员会审批 受试者签署之情同意书 药物的临床试验（做什么—有效性和安全性，怎么做—随机、对照、双盲，在谁身上做—单位和人数） Ⅰ期临床试验（30人） 人体试验的起始期，受试对象主要是健康志愿者和轻症病人。（耐受程度及药代动力学） 二、Ⅱ期临床试验 “随机 对照 盲法试验”（1个或1个以上单位 100例） 在 随机 对照 条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应，对新药的安全有效性作出确切评价，据此推荐临床给药剂量。 对照性临