亚大2013质量风险评估报告.doc

2013年度 药品质量风险评估报告 湖南亚大制药有限公司 二0一三年十一月 评估小组成员 组长： 苏 刚 部门 姓名 签名 工艺员 生产技术部 周兰红 生产 生产技术部 朱 珠 采购 物供部 刘奕辉 QA 质保部 何海燕 质量 质保部 胡普强 工程 设备部 刘育平 物流 营销部 赵荣光 其他 仓储 周美珍 评估日期： 报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 目 录 概述 5 生产工艺关键参数风险分析 7 工艺用水和压缩空气 11 空调系统物料管理风险评估 12 物料系统 13 总结 14 PAGE PAGE ２ PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT ４ 药品质量风险评估报告 湖南亚大制药有限公司前身是一家具有50多年历史的长沙健民制药厂，是具有集研制、开发、生产、销售为一体的微型制药企业，公司注册资金2542万元人民币。 1998年，经过重新投资扩建改造后，正式注册为湖南亚大制药有限公司。 湖南亚大制药有限公司位于长沙市芙蓉区亚大路隆平高科园内。公司占地面积3万平方米， 其中绿化面积1.25万平方米。公司全体员工奉行“诚信、务实、开拓、创新”的方针，秉承以技术为核心、视质量为生命、奉用户为上帝、服务人类健康的企业宗旨，不断开创新的产品。公司有各类资深的管理、科研和生产技术人员，公司现有员工70人，专业技术人员约占员工总数的75%,年产销约800万元，公司厂区和车间严格按照GMP标准设计建成，2000年12月省内首批通过国家药品监督管理局GMP认证的企业之一，获得固体制剂车间及原料药车间的GMP证书，2011年4月片剂、硬胶囊剂、颗粒剂及盐酸乙哌立松原料药通过了湖南省食品药品监督管局GMP认证。目前在生产的剂型有颗粒剂、片剂、胶囊剂及原料药，固体制剂常年生产品种有4个，分别为赖氨葡锌颗粒、盐酸乙哌立松片、阿司匹林肠溶片、盐酸雷尼替丁胶囊，原料车间只生产盐酸乙哌立松一个原料药，上述5个品种生产工艺稳定，质量可靠。 2013年，公司生产技术部、质保部按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，对公司的生产工艺规程、质量标准进行了修订，完善了各项管理制度及操作规程。 公司按照长沙市药品生产安全质量风险评估制度的要求，成立了药品风险评估机构，质量风险管理流程包括风险评估、风险控制、风险沟通与风险审评等程序，持续的贯穿于整个药品的生命周期。公司采用失败模式效果分析（FMEA）对生产中的关键步骤与公用工程系统进行了风险评估。 一、概述 1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.风险评估流程如下图所示： 3.风险评级： 风险级别=发生频次×严重性×可测性，即：风险因子R=P×S×D R的基于平均值的95%的置信区间为15～24； R=15～24，风险中等，非关键性风险，采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。 R＞24，风险较高，关键性风险，必须措施降低风险。 R＜15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。 质量风 险因子 评级 风险发生的频率(P) 风险的严重性(S) 可检测到的概率 (D) 5 很高 经常发生（每天一次） 致命产品质量缺陷， 必须被召回 风险不容易被发现 4 高 时常发生（每周一次） 关键性偏差 必须通过取样等手段才能发现 3 中 少于每月一次 非关键偏差 定期检查可以发现 2 低 少于半年一次 一般偏差，小偏差 能够被很快被