李波-生物技术药物非临床安全性的研究.pdfVIP

生物技术药物的非临床 安全性研究安全性研究 李李 波波 中国药品生物制品检定所 国家药物安全评价监测中心国家药物安全评价监测中心 药物非临床安全性评价的目的药物非临床安全性评价的目的 确定人体试验安全启始剂量和剂量递增方案 确定潜在的毒性靶器官, 以及毒性的可逆性 确定确定可毒性监毒性监测指标指标, 并并可用用于临床监临床监测 生物技术药物分类生物技术药物分类 重组蛋白类重组蛋白类： 生长因子生长因子、细胞因子细胞因子、激素激素、受体受体、 酶类、凝血因子 单克隆抗体类单克隆抗体类： 嵌合嵌合、人源化人源化 基因治疗类： 基因转移产品、细胞治疗 疫苗类疫苗类： 疫苗疫苗、DNA疫苗疫苗 组织器官移植产品：自身、异体 生物技术药物安全性研究有关的技术生物技术药物安全性研究有关的技术 指南 ICH S6: 生物技术药物的非临床安全性评价指南 主要内容: • 选择相关的动物种属选择相关的动物种属 • 剂量选择与研究周期确定