济南市科技发展计划项目可行性研究报告 -- 20090414185144.docVIP

PAGE PAGE 1 历下区科技发展计划项目可行性研究报告 项目名称：包衣甜菜碱柠檬酸盐的研究与开发 领 域：生物技术 起止时间：2006年01月01日至2007年12月31日 历下区科学技术局 二OO五年三月 一、立项的背景和意义 众所周知，随着人民生活水平的不断提高，不良的膳食结构，营养过剩和过量饮酒等不良生活习惯给人类带来了无数病痛，高血脂症及其引起的心脑血管病症、脂肪肝等疾病已成为危害现代人类健康的最大杀手。在我国，心脑血管疾病致人死亡占总死因的百分比已上升到39.4%！以上病症已成为我国乃至全世界普遍关注的疾病，研制一个能有效促进和调整机体代谢，迅速改善病人营养状况，保持脂肪和肝功能正常代谢的产品，显得尤为重要。 通过广泛的市场调研，参阅国内外大量的文献资料，结合我单位成熟的研发经验，我们选定对尚属国内空白产品的包衣甜菜碱柠檬酸盐进行研究与开发。对该产品及其技术（包衣）我们已申请发明专利，专利申请号为：5.8。 甜菜碱柠檬酸盐属柠檬酸盐类高新技术产品，首先它是一种用于心脑血管疾病的药物，可以预防和治疗动脉粥样硬化（心脑血管疾病）、肝脏疾病、风湿病、胃酸缺乏症，其次它是一种新型的营养再分配剂，它作为甲基供体，可以促进人体生长，因为人体的物质代谢中甲基的重新构成是相当慢的，甲基供体会导致生长紊乱和一些病理学症状以及蛋白质、脂肪代谢的紊乱。另外该产品还是一种抗氧化剂和防腐剂，作为抗氧化剂可有助于阻止含油食品的氧化作用，能增强维生素的稳定性，防止脂溶性维生素（VA、VD、VE、 VK）的氧化，保护其效价。作为防腐剂，可以单独使用，也可以与其它防腐剂配合使用。该产品对人体没有任何毒副作用，在人体内可以完全被代谢，最后进入蛋白质的合成过程。 综上所述，甜菜碱柠檬酸盐不论是医药行业，还是食品行业都有着广泛的用途，具有广阔的应用前景。 本单位是济南市高新技术企业，是系列胆碱的专业生产厂家，技术力量雄厚，有着丰富的生产经营经验，已成功开发了氯化胆碱、酒石酸氢胆碱、柠檬酸二氢胆碱等项目，并取得了巨大的经济效益和良好的社会效益。酒石酸氢胆碱、柠檬酸二氢胆碱分别于1999年、2003年列入省、市科技发展计划，并分别于2000年12月、2004年11月通过了省级成果鉴定，按时完成了省、市科技计划，其中包衣柠檬酸二氢胆碱被认定为济南市高新技术产品。因此，靠本单位自有技术完全可以开发包衣甜菜碱柠檬酸盐。 包衣甜菜碱柠檬酸盐的研究与开发，填补了国内空白，它将在我国心脑血管疾病、脂肪肝病、风湿病、胃酸缺乏症的预防和治疗方面起到重要作用，将会对当代医药科学、食品科学的发展有着广泛的应用价值。该项目的研制成功将参与国内外两个市场的竞争，产品出口将为我市的出口创汇工作和经济发展作出一定的贡献。应用于国内则可替代同类产品的进口，节约外汇资金，满足国内人民的需求，提高我国人民的生活质量和健康水平。因而该项目的开发成功，将会产生巨大的经济意义和社会意义 二、国内外现状和发展趋势 1、国内外基本情况及发展趋势 甜菜碱柠檬酸盐作为一种用于预防和治疗心脑血管疾病的药品及一种新型的营养再分配剂，国外发展较快，一些发达国家和地区已实现产业化、商品化，广泛应用于医药和食品行业。主要生产企业有芬兰制糖生化制品公司（CULTER）、联合国际股份有限公司等，全球总需求量在3000吨以上，国内仅有甜菜碱、甜菜碱盐酸盐的生产厂家，尚无甜菜碱柠檬酸盐生产厂家，且由于脱盐技术水平欠佳，产品纯度不高，吸潮性能不能改善等原因而导致产品不稳定，我单位采用独特的膜分离技术（电渗析技术）、选择特殊溶剂进行成盐和结晶，对产品进行了包衣，大大改善了产品的稳定性，使产品在储存和运输过程中延长了保质期。据查新包衣甜菜碱柠檬酸盐在我国尚属空白，随着我国人民膳食结构、防病意识和营养组成的不断改善与提高，国内市场需求会有较大幅度的提高，该产品将会有广阔的发展前景。 2、申请承担单位目前研发应用情况 本单位自2005年10月开始研制开发包衣甜菜碱柠檬酸盐，专门组织了药学、合成制药、化学、化工、分析等相关专业的工程技术人员成立了项目攻关小组，经查阅大量国内外文献，通过反复实验，已初步确定了以氯乙酸、三甲胺、碳酸钠、柠檬酸为主要原料的合成路线，现拟继续做进一步的实验及相关研究，并制定出该产品的质量标准。目前，该项目已累计投资近20万元。 三、现有研究基础、特色和优势 1、现阶段达到的主要技术指标 甜菜碱柠檬酸盐 ≥98% 水分（W/W） ≤0.5% 重金属 ≤20ppm 砷 ≤3ppm 铅 ≤10ppm 灰分 ≤0.1% 该项目尚在研发阶段，未形成批量生产，暂未产