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1 制药业风险评估：毒理学 Dave Cragin, Ph.D., DABT 柯大卫 北京大学国际药物工程管理项目教授 和 美国费城科学大学卫生政策和公共卫生系兼职教授 2 制药业风险评估：毒理学 质量标准的基础 降解限制(ADEs) 杂质(ADEs) 基于风险的清洁限度(ADEs) 化学安全性基础 确定职业暴露限值以保护从业者 了解化学品危害 3 有没有完全安全或完全无毒的物质? 4 有没有绝对安全、无毒的？ 女性喝水太多导致其死亡 报道：美国东部时间（EST)2007年1月13日下午10:33 一名女子参加电台比赛，为证明自己不上厕所能喝多少水而死于水中毒 。 受害人试图为她的孩子赢得电子游戏机。 5 以剂量区分毒品和药品 Brazilian Pit Viper巴西蝮蛇 Captopril（巯甲丙酰脯） - 治疗心脏疾病的ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂，是蛇毒的一部分 6 以剂量区分毒品和药品 Poisonous lizard (Gila monster)有毒蜥蜴（毒蜥） 糖尿病药物 – Byetta来自它的毒液 7 一切物质均有毒性;正确的剂量可以将毒品和药品区分开来 Paracelsus, 1493-1541 8 术语 –阈值 阈值 – 一个剂量,大于该剂量药物将发挥保健作用,反之药物将不会起到效果 低于阈值剂量的暴露= 零风险 风险评估认为可接受阈值，通