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461189--fda法规培训--nananan
2009/3/31
FDAFDA法规培训法规培训--QSR and Factory QSR and Factory
InspectionInspection
孙永健
TUV SUD GROUP Medical-Health-Service Department 31 March 2009
自我介绍
孙永健
NotifiedNotified BodyBody LeadLead AuditorAuditor andand ProductProduct SpecialistSpecialist
FDA Third Party Reviewer
Project Manager
TUV Product Service Ltd.(member of TUV Sud Group)
TÜV Asia Pacific Holding Ltd. Department 31 March 2009
Department 1
2009/3/31
培训目的
本次培训的目的：
• 了解FDA 对医疗设备企业的质量体系要求
• 了解FDA 的工厂检测机制
TÜV Asia Pacific Holding Ltd. Department 31 March 2009
培训大纲
• FDAFDA 是什么样的机构是什么样的机构
• 什么是QSR 820
• 什么是FDA工厂检查
• FDA在查什么
• 如何准备FDA工厂检查
• FDAFDA工厂检查实例工厂检查实例
TÜV Asia Pacific Holding Ltd. Department 31 March 2009
Department 2
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