陈春麟药代动力学在药物一致性评价应用.pdf

动物药代动力学在仿制药质量 一致性评价中的应用 陈春麟 PHD,EMBA 上海美迪西生物医药股份有限公司 0 药代动力学研究是药物一致性评价的主要方法 报 人体和动物生物等效性研究方案设计 告 动物生物等效性研究的优缺点 内 美迪西动物药代动力学平台介绍 容 总结 1 『第一部分』 药代动力学研究是药物一致 性评价的主要方法 2 药物一致性评价的目的 仿制药品VS参比药品质量与疗效一致？ 质 疗 量 效 对 可以体现原辅料差异、 对 满足一定条件时替代 制剂工艺差异和产品 比 生物利用度/生物等效 稳定性差异； 比 性试验； 3 药代动力学研究是药物一致性评价的主要方法 原则上应用体内生物等效性实验的方法 符合豁免BE ，可采取体外溶出实验 CFDA 无参比制剂， 进行临床有效性实验 的 已在欧盟，美国及日本上市， 以国外注册的资料为基础 评价方法 中国境内用同一生产线上市并在欧盟，美国及日本上市，视同通过 药代动力学终点指标 临床终点指标 FDA Pharmacokinetic endpoint Clinical endpoint 的 评价指标 药效动力学终点指标 体外终点指标 Pharmacodynamic endpoint In vitro endpoint 4 药物一致性评价概念 Pharma-equivalence Bio-equivalence 两个制剂含等量的相 药 生 一种药物的不同剂型在 同活性成分，相同剂 相同的实验条件下，给 型，符合可比的质量 予相同剂量，其活性成 标准； 学 物 分的吸收程度和速度的 差异无统计学意义。 因为辅料可能不同， 不一定生物等效； 等 — 通常是指药代动力学