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新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑
谢松梅 杨志敏 吕东 马磊 孙涛 杨进波 赵德恒 赵明 邵颖
审评三药药物评价综合评价
与2005版《药品注册管理办法》相比，2007版法规中关于注册分类6的化学药品临床试验要求删除了“注射剂等其它非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验”，而关于“口服固体制剂”和“需要用工艺和标准控制药品质量的”品种的临床要求则保持不变。 ????? 在以前的法规体系下，皮肤外用制剂在所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的前提下，多免予临床试验而直接批准生产。目前，由于新版法规下注册分类6化药的临床试验要
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