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配液系统的清洁验证 黑龙江迪龙制药有限公司 1、引言 1、引言 1.1 概述 PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2＃生产线的 配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主 要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔 膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、 稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装 罐、管道内表面直接接触。 1、引言 1.2 验证目的 通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使 设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微 生物污染。 1、引言 1.3 验证人员及其职责： 1、引言 1.4 验证周期： ● 每年进行一次再验证。 ● 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证： ☆ 增加新产品； ☆ 设备、生产工艺或清洁规程发生变更； ☆ 清洁/污染设备保留时间发生改变； ☆ 清洁剂发生变更； ☆ 处方发生变更。 1.5 验证进度安排：2013年XX月XX日——2013年XX月XX日 2、清洁验证前的准备工作 2.1 验证所需文件 2、清洁验证前的准备工作 2.2 人员培训文件的检查 ● 参与PYG300-550型配液系统清洁验证的人员