头孢洛林酯原料无菌粉针剂立项调研分析报告.docx

PAGE2 / NUMPAGES24 编号 14-902 头孢洛林酯原料+无菌粉针剂 立项调研报告 项 目 名 称 头孢洛林酯原料+无菌粉针剂 产 品 属 类 临床用药-头孢类抗菌剂 王震 二○一四年制 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc 第一部分 项目简介 PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 一、 品种的基本情况： PAGEREF _Toc \h 3 HYPERLINK \l _Toc 二、立题背景： PAGEREF _Toc \h 4 HYPERLINK \l _Toc 三、品种的特点： PAGEREF _Toc \h 5 HYPERLINK \l _Toc 四、国内外有关该品种的生产使用和知识产权等情况 PAGEREF _Toc \h 6 HYPERLINK \l _Toc （一)、国外研究生产及上市情况 PAGEREF _Toc \h 6 HYPERLINK \l _Toc （二)、国内研究生产及上市情况 PAGEREF _Toc \h 6 HYPERLINK \l _Toc （三)、知识产权情况 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 申请号 CN9 【发明】 申请日 2012.09.07 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 申请号 CN3 【发明】 申请日 2010.09.21 PAGEREF _Toc \h 7 HYPERLINK \l _Toc 申请号 CN1 【发明】 申请日 2009.08.28 PAGEREF _Toc \h 8 HYPERLINK \l _Toc 申请号 CN1 【发明】 申请日 2009.08.28 PAGEREF _Toc \h 9 HYPERLINK \l _Toc 五、综合分析 PAGEREF _Toc \h 9 HYPERLINK \l _Toc 第二部分 市场及卖点分析 PAGEREF _Toc \h 9 HYPERLINK \l _Toc 一、本品的优势 PAGEREF _Toc \h 10 HYPERLINK \l _Toc 二、市场容量 PAGEREF _Toc \h 11 HYPERLINK \l _Toc 三、卖点分析 PAGEREF _Toc \h 11 HYPERLINK \l _Toc 第三部分 药学研究及风险控制 PAGEREF _Toc \h 11 HYPERLINK \l _Toc 一、 处方工艺研究 PAGEREF _Toc \h 11 HYPERLINK \l _Toc 二、处方工艺研究风险及控制 PAGEREF _Toc \h 13 HYPERLINK \l _Toc 三、质量研究 PAGEREF _Toc \h 14 HYPERLINK \l _Toc 四、质量研究风险及控制 PAGEREF _Toc \h 15 HYPERLINK \l _Toc 第四部分 药理毒理研究及风险控制 PAGEREF _Toc \h 15 HYPERLINK \l _Toc 一、药理作用 PAGEREF _Toc \h 15 HYPERLINK \l _Toc 三、药理毒理风险控制 PAGEREF _Toc \h 16 HYPERLINK \l _Toc 第五部分 临床研究及风险控制 PAGEREF _Toc \h 16 HYPERLINK \l _Toc 一、临床研究 PAGEREF _Toc \h 17 HYPERLINK \l _Toc 一、研究周期估算 PAGEREF _Toc \h 18 HYPERLINK \l _Toc 二、总体实施计划 PAGEREF _Toc \h 18 HYPERLINK \l _Toc 第七部分 费用预算及产品成本 PAGEREF _Toc \h 19 HYPERLINK \l _Toc 一、 费用预算（含物料消耗） PAGEREF _Toc \h 19 HYPERLINK \l _Toc 二、产品成本（400mg*10瓶/盒；600mg*10瓶/盒；） PAGEREF _Toc \h 20 HYPERLINK \l _Toc 第八部分结论 PAGEREF _Toc \h 20 HYPERLINK \l _Toc 第九部分附件 PAGEREF _Toc \h 21 HYPERLINK \l _Toc 1.原研标签 PAGEREF _Toc \h