药品gmp法规跟相关知识.doc

PAGE PAGE I 药品GMP法规及相关知识 2006年培训资料 总工室 2006年8月 目　　　录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc144224246 1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知 PAGEREF _Toc144224246 \h 1 HYPERLINK \l _Toc144224247 2.关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 PAGEREF _Toc144224247 \h 3 HYPERLINK \l _Toc144224248 3.印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 PAGEREF _Toc144224248 \h 10 HYPERLINK \l _Toc144224249 4.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 PAGEREF _Toc144224249 \h 27 HYPERLINK \l _Toc144224250 5.关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知 PAGEREF _Toc144224250 \h 28 HYPERLINK \l _Toc144224251 6.执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知 PAGEREF _Toc144224251 \h 30 HYPERLINK \l _Toc144224252 7.关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 PAGEREF _Toc144224252 \h 31 HYPERLINK \l _Toc144224253 8.药品说明书和标签管理规定 PAGEREF _Toc144224253 \h 32 HYPERLINK \l _Toc144224254 9.进一步规范药品名称管理的通知 PAGEREF _Toc144224254 \h 37 HYPERLINK \l _Toc144224255 10.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 PAGEREF _Toc144224255 \h 38 HYPERLINK \l _Toc144224256 11.关于印发《2006年广东省药品生产企业GMP飞行检查计划》的通知 PAGEREF _Toc144224256 \h 41 HYPERLINK \l _Toc144224257 12.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 PAGEREF _Toc144224257 \h 42 HYPERLINK \l _Toc144224258 13.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知的通知（特急） PAGEREF _Toc144224258 \h 43 HYPERLINK \l _Toc144224259 14.关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的通知 PAGEREF _Toc144224259 \h 45 HYPERLINK \l _Toc144224260 15.关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 PAGEREF _Toc144224260 \h 45 HYPERLINK \l _Toc144224261 16.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 PAGEREF _Toc144224261 \h 53 HYPERLINK \l _Toc144224262 17.关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知 PAGEREF _Toc144224262 \h 56 HYPERLINK \l _Toc144224263 18.关于《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知 PAGEREF _Toc144224263 \h 62 HYPERLINK \l _Toc144224264 19.废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》的通知 PAGEREF _Toc144224264 \h 63 HYPERLINK \l _Toc144224265 20.关于印发广东省药品生产专项检查实施方案的通知 PAGEREF _Toc144224265 \h 63 HYPERLINK \l _Toc144224266 21.GMP认证检查过程中常见问题 PAGEREF _Toc144224266 \h 72 HYPERLINK \l _Toc144224267 22.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识 PAGEREF _Toc144224267 \h