药事管理跟法规杨世民第2版第五节ppt.ppt

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品GMP认证及日常监督管理、跟踪检查工作。 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 （二） GMP 认 证 机 构 三、GMP认证管理 国家食品药品监督管理局主要职责 ①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作 ③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作 ②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作 ④负责进口药品GMP 认证和国际药品GMP认证的互认工作 三、GMP认证管理 （二）GMP认证的机构 SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告 SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批 由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查 申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料 三、GMP认证管理 （三）认证申请、现场检查和审批 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报SFDA。 三、GMP认证管理 （四）GMP认证后的监督检查 ①上次认证不合格项目的整改情况 重点跟踪检查的内容 ② 生产和质量负责人是否有变动及变更的备案，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求和稳定；员工培训情况 ③生产车间和生产设备的使用维护情况 ⑤认证以来所生产药品的批次、批量情况 ④空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况 三、GMP认证管理 （四）GMP认证的监督检查 ⑥认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况 重点跟 踪检查 的内容 ⑦药品生产质量问题的整改情况 ⑧是否有委托生产或接受委托生产情况 ⑩省（食品）药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果 ⑨再验证情况 三、GMP认证管理 （四）GMP认证的监督检查 实施GMP必需配备的资源：合格的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障；标签；经工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 1 GMP认证程序：申请－受理－现场检查－审查－结果通知。 2 点滴积累 思考题 1.请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？ 2.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序。 3.GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求? 4.请简述现行GMP对生产区和质量控制区的规定。 5.药品委托生产有何要求？ * * * * Content Layouts * * * Content Layouts * * Content Layouts * Content Layouts * Content Layouts * Content Layouts 4.辅助区的要求 2.仓储区的要求 3.质量控制区的要求 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 仓储区应有足够空间，确保有序存放待验、(不)合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求。 辅助区域有：产品和物测设备空间、维修空间、缓冲间、员工休息室等 。 二、我国GMP的主要内容 （二）厂房设施及设备的要求 生产车间设备标志 1 2 3 4 二、我国GMP的主要内容 洁净区地漏图片 A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 5.洁净区级别要求 二、我国GMP的主要内容 （二）厂房设施及设备的要求 二、我国GMP的主要内容 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 表5-1 各级别空气悬浮粒子的标准规定 （二）厂房设施及设备的要求 二、我国GMP的主要内容 表5-2 洁净区微生物监测的动态标准 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?） cfu /4小时 表面微生物 接触（?） cfu /碟 5指手套 cfu