报告质量风险评估与风险预防1.docVIP

报告质量风险评估及风险预防 检验报告质量风险评估程序 本文将运用国际标准化组织（ISO）风险管理技术委员会于2009年正式公布的国际标准ISO31000《风险管理原则及实施指南》通用要求并结合实验室管理要求，检验报告质量管理要求来阐述实验室中检验报告结果风险评估及风险预防，以实现实验室的预防性而非被动性的质量管理，提高识别质量风险的水平及质量管理水平。 ISO31000标准中描述的通用风险管理框架图（见图1） 创建背景风险评价 创建背景 风险评价 风险处置 风险分析 风险辨识 沟通和协商 监测和评估 上图中风险管理的重要环节—风险辨识、风险分析、风险评价以及风险处置的实施分析、风险评价以及风险处置的实施过程及含义论 述如下： 1. 风险辨识 风险辨识是发现、认知与描述风险的过程。它包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析、专家意见及相关利益者的需求。其中风险来源是具有潜在的引起风险的单一或组合要素，可以是有形的，也可以是无形的。 2. 风险分析 风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。它为风险评价和风险处置的决策提供依据。 3. 风险评价 风险评价是将风险分析的结果与风险标准作比较后评价风险等级是否可容忍的过程。它的目的是在风险分析结果的基础上做出决策，哪些风险需要被优先采取处置措施，其中风险标准即评定风险严重性的参考要素，风险标准以公司（单位） 目标及内部背景和外部背景为基础。风险标准源于标准、法律、政策及其它规章。 4. 风险处置 风险处置是修正风险措施的选择与实施过程。它的措施可以包括规避、选择、转移或控制风险。 二、质量风险控制过程实施方法 实验室通过下列程序对检验报告进行风险辨识、风险分析、风险评价及风险处置： 1. 风险辨识———“潜在失效报告模式分析”记录检验报告形成过程中可能出现的问题点 ① 检验数据、检验结果有误，导致产品检验报告总结论错误、报告/证书无效、客户投诉非常严重的差错。 a) 检验仪器失效（偏离所检参数需要的测试精度要求），致使检验结果偏离准确值，造成检验结果有误、导致报告/证书无效； b) 引用的检验依据、检验标准不适用所检产品，造成检验结果有误、导致报告/证书无效； c) 检验人员未严格按照检验标准中的检验要求及检验方法进行检验，造成检验结果的误判、导致报告/证书无效。 ② 报告/证书结论或信息存在实质性错误，导致需要退改或报告无效的严重差错。 a） 报告/证书的主要信息错误，导致报告/证书无效； b） 报告/证书遗漏相关责任人员的签名； c）超授权范围使用认证及认可标志章。 ③ 报告/证书、原始记录内容存在差错，但尚未导致报告/证书结论错误的一般差错。 a) 报告/证书的数据错误（如：计算、修约、计量单位错误、检测/校准精度不够）； b) 报告/证书的信息与原始记录（或提供的其他资料） 不一致（如：样品描述、样品数量、样品批号、样品编号、产品照片或铭牌中的信息、试验日期、试验条件、数据、结论、试验项目、使用仪器设备和安全零部件等） ； c) 报告/证书中应给出的不确定度、允差或相关说明未给出； d) 原始记录缺项、漏编号或编号错、缺页； e) 报告中对产品的描述不准确导致异议； f) 抽样单信息有误但未导致检验无效； g) 合同评审重要信息错误或填写不完整； h) 原始记录信息不完整（如：漏填环境条件、 i) 原始记录、任务流转单/流程卡、检验委托书等遗漏相关责任人员的签名； j) 原始记录信息少于报告/证书信息（导致报告/证书不能溯源）。 ④ 原始记录等相关资料方面存在差错，但不影响报告/证书结论和内容的轻微差错。 a） 测试数据、计量单位书写不规范； b） 报告/证书或原始记录文字描述有错别字或漏字（不会有严重歧义的）； c）原始记录漏编页或编页错； d） 原始记录更改不规范（如涂改、刮改，更改未签名等）； e） 任务流转单、检验委托书一般内容填写不全或填错； f）归档资料信息与实际描述不符。 2. 风险分析———“潜在失效后果分析”：列出上述问题点可能会引发的不良影响 ① 检验数据、检验结果有误，导致产品检验报告总结论错误属非常严重的差错，一旦错误检验结果公布与众，将误导消费者，引起客户投诉并造成市场混乱； ② 报告/证书结论或信息存在实质性错误，导致需要退改或报告无效的严重后果； ③ 报告/证书、原始记录内容存在差错，不会对检验报告/证书结论产生实质性的影响； ④ 原始记录等相关资料方面存在差错，不会对检验报告/证书结论产生影响。 3. 风险评价———用“严重度”、“发生度”、“检出度”、“风险指数”要素对风险进行评价 ① “严重度”对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分1~10分），分值越高则影响愈严重（见表1）。 表1 风