临床诊断试剂产业化的现状及前景.doc

临床诊断试剂产业化的现状和前景 商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的,而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。 1????????临床诊断试剂的研发现状 1．1医学检验与临床诊断试剂的发展 医学检验学（medical laboratory sciences）属于实验室医学（laboratory medicine），是在实验室内对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学-生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置，试剂种类少，应用面窄；随后一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发现和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断度剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场，年增长达到3%～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 1．2国内临床诊断试剂的发展历程 我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化，到20世纪70年代中国检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂。20世纪70年代开始引进一些国外先进设备和技术，开始有了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。 20世纪80年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到国际先进的EIA法仅仅用了不到5年的时间。 20世纪90年代初期,由于生产厂家过多,诊断试剂市场的竞争呈现白热化,同时由于厂家产品质量参差不齐,市场秩序异常混乱,1993年国家开始对免疫类主要诊断试剂市场进行清理,取缔了无生产文号的厂家,并吊销了产品质量长期不合格企业的生产文号,尤其是1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取批批检的措施,使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制,产品质量大幅度提高,市场进入了相对平稳的发展期。经过了一段时间的政府管理和市场淘汰，目前各类诊断试剂生产厂家在80家左右。 1．3临床诊断试剂现状 按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。 1.3.1临床生化试剂 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见表2-22，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。 1.3.2免疫试剂 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。 表2-22 临床生物试剂测定物 分 类 名 称 酶类 α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶 糖类 葡萄糖、果糖胺 脂类 胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A-1/B 蛋白质及非蛋白氮类