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第二章 药物的杂质分析 §1 药物的杂质及其来源 §2 药物中杂质的检查方法 有效性　针对某些药效进行检查的项目 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验 安全性　异常毒性、热原、降压物质和无菌等 纯度要求 对杂质限量进行检查 §1 药物的杂质及其来源 杂质（impurity): 药物中存在的无治疗作用 影响药物稳定性和疗效， 对人体健康有害的物质; 一. 药物的纯度 药物的纯净程度； 外观性状、理化常数、杂质检测和含量测定等综合评定 控制药物纯度的重要方面—杂质检查（纯度检查） 如：甾体激素类药物 由甾体母核或结构类似的其他甾体激素经结构改造制备 可能带入原料、中间体、异构体、降解产物及残留溶剂 如：肾上腺素的合成 经过中间体肾上腺酮， 精制时酮不能除尽。 ⑶ 按杂质毒性分为 毒性杂质：如重金属、砷盐 信号杂质：一般无毒，含量多少反映药物 的纯度 三.药物的杂质限量 药品的杂质含量越少越好。 药物中杂质完全除去，造成生产上操作困难，降低收率，增加成本。 药物的效用、调制和贮藏考虑没必要。 不对人体有害原则下，允许药物中存在一定 量杂质，其最高量— “杂质限量”。 §2 药物中杂质的检查方法