山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）.docVIP

PAGE 6 1 - 附件1： 山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订） ? 一、等级确定 根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。 A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。 B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。 C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。 D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49以下。 二、评定标准 药品经营管理 管理领域 风险因素 处理措施 分值 3.0许可证管理 3.0.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理 警告，责令限期补办 -5 逾期未补办，仍从事经营活动 -30 3.0.2在核准的地址以外的场所储存药品 警告，责令限期补办 -5 逾期未补办，仍从事经营活动 -30 3.0.3未经批准改变经营方式或经营范围 -40 3.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 3.0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 3.0.6提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》 吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请 -60 3.1GSP管理 3.1.1超过规定期限提交GSP认证