药物非临床药代动力学的研究技术指导原则征求意见稿美新诺.pdfVIP

A subsidiary of XenoBiotic Laboratories, Inc. CFDACFDA ““药药物物非非临临床床药药代代动动力力学学研研究究技技术术 指导原则 （征求意见稿）”的讨论 Zhe-ming Gu, Ph.D. 南京美新诺医药科技有限公司 June 22, 2013 本演讲内容仅是我个人对CFDA “药物非临床药代动 力力学学研研究究技技术术指指导导原原则则 （（征征求求意意见见稿稿））””的的解解释释和和观观点点，， 提供大家讨论。有理解不正确之处，请各位指正。 适应新药研发进展和审评需要 近年国际新药研究发展 近年来药代动力学研究的技术手段与观念不断更新，原SFDA的化药 非非临临床床药药代代指指导导原原则则于年发发布布，，88年年来来如如美美国国FDAFDA公公布布了了MISTMIST 指导原则，修改了DDI指导原则，增加了转运体等内容 国内药物研究转型 国内近年来进行创新药研发与申报不断增加 目前还没有关于中药和天然药物相关指导原则  与2005