医疗器械召回管理办法（初稿）.docVIP

国家食品药品监督管理局医疗器械司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十一月三十日　　　　　　　　　　　　医疗器械召回管理办法（初稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则 　　第一条　为加强对医疗器械产品召回的管理，保障医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 　　第二条　医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械依本办法履行召回义务；医疗器械产品的经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务。凡在中华人民共和国境内从事医疗器械的生产、经营、使用、监督管理活动适用本办法。 　　第三条　本办法所称召回，指按照本办法规定要求的程序，由缺陷医疗器械生产企业在原地和异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程。 　　第四条　售出的医疗器械存在本办法所称缺陷时，医疗器械生产企业应当按照本办法中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷医疗器械的召回。　　国家鼓励医疗器械生产企业参照本办法，制订高于本办法规定的缺陷医疗器械标准，对有可能造成伤害的有其他问题的医疗器械开展召回活动。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国缺陷医疗器械召回的管理和协调工作。　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织本行政区域内缺陷医疗器械召回的管理和协调工作。所属地方监督机构负责召回实施的监督，医疗器械不良事件监测机构负责相关医疗器械召回的技术支持工作。　　　　　　　　　　　　 第二章　缺陷医疗器械召回的管理 　　第六条　医疗器械存在以下之一情况者，为缺陷医疗器械，应当予以召回：　　（一）不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；　　（二）发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；　　（三）经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；　　（四）其它不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的。 　　第七条　缺陷医疗器械召回应当按照主动召回或指令召回的程序规定进行。　　主动召回是指医疗器械生产企业自行发现，或者通过内部质量体系信息反馈系统，或者通过经营企业、医疗机构、使用单位、个人等相关各方关于其产品缺陷的报告和投诉，或者通过食品药品监督管理部门的通知等方式获知缺陷存在，将召回计划在食品药品监督管理部门备案后，按照本办法中主动召回程序的规定，实施缺陷医疗器械召回。　　指令召回是指医疗器械生产企业知道或者应当知道缺陷存在而未采取主动召回行动的，或者医疗器械生产企业故意隐瞒产品缺陷的，或者以不当方式处理产品缺陷的，食品药品监督管理部门获知后要求医疗器械生产企业按照指令召回程序的规定进行缺陷医疗器械召回。 　　第八条　医疗器械生产企业实施指令召回不能达到消除缺陷医疗器械可能造成严重伤害后果的，按照相关的法规规定，由国家食品药品监督管理局统一协调，组织属地食品药品监督管理部门实施强制措施。 　　第九条　国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据收集、分析的医疗器械缺陷信息，可以聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对医疗器械缺陷的技术判定。专家委员会对食品药品监督管理部门负责。 　　第十条　国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对医疗器械生产企业进行的召回过程加以监督，并根据工作需要部署地方监督机构进行有关召回的监督工作。 第三章　医疗器械召回相关各方的义务 　　第十一条　医疗器械生产企业应当建立医疗器械产品上市后使用情况的追溯制度。对不同使用要求的产品采用适当的追溯标志，对植入性医疗器械产品应该建立最终用户追溯制度和产品标志，保证在需要的时候能够追溯到直接使用者。医疗器械产品追溯识别标志管理规定另行制订。　　医疗器械生产企业应当对第二类以上（含）的医疗器械保持上市后产品的追踪记录，按照医疗器械质量管理体系的要求，建立分析产品缺陷和实施纠正措施的管理制度，并保存有关活动记录。　　医疗器械生产企业应当配合食品药品监督管理部门对其产品可能存在的缺陷进行的调查，提供调查所需的有关资料，协助进行必要的技术检测。　　医疗器械生产企业应当向食品药品监督管理部门报告其医疗器械产品存在的缺陷；不得以不当方式处理其医疗器械产品缺陷。　　医疗器械生产企业应当向产品的使用者提供便于发现产品缺陷的报告、投诉渠道和联系方式，并承担缺陷医疗器械产品实施召回措施的全部费用。 　　第十二条　经营企业应根据医疗器械生产企业的要求，保持已经销售的医疗器械记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保持产品去向信息在销售链中的衔接。　　经营企业应主动向医疗器械生产企业和食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术机构报告所发现的医疗器械可能存在的缺陷的相关信息，提供监管部门调