实施GMP和制药设备的发展.docVIP

PAGE PAGE 8 实施GMP与制药设备的发展 一、? GMP概述（一）? GMP的由来 ? 《药品生产质量管理规范》（GMP）是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP是在药品生产全过程中，用以确保药品的生产保持一致性，符合质量标准，使用于其使用目的，而进行的生产和质量控制，并符合销售要求的优良的质量管理制度。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。这里指的隐患基本上有两个方面：即生产过程中的交叉污染和混药差错。?? 1969年，世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会的决议中要求所有的会员国执行世界卫生组织理事长报告中所提出的GMP。WHO设置GMP专家委员会研究各会员国对GMP提出的意见，并草拟GMP的修正本，于1974年分布至全体会员国，最后于1975年11月正式发布了GMP文本。1992年，WHO对此版本又进行了修改，并正式发布了WHO GMP（1992年版）。现在世界上已有100多个国家的制药行业已实施或正在实施GMP。我国经济建设实行改革开放以后，医药行业从1980年开始推行GMP工作。?? 1985年7月1日起开始实施的《中华人民共和国药品管理法》中，第九条规定：药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。1988年根