送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V1.0）.DOCVIP

伦理委员会文档 送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V1.0） II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究伦理审查申请文件清单 序号 文件名称 提交要求 1* 伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A12-V1.0）（申请者签名并签署日期） 原件加盖红章 2* 临床试验受理函及回执单 原件加盖红章 3 项目通讯录（申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式） 原件加盖红章 4* 国家药物临床试验批件 复印件盖申办者红章 5* 中心伦理审查委员会批件（如为参加单位） 复印件盖申办者红章 6 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书) 研究小组成员名单 复印件盖申办者红章 7 申办者证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件盖申办者红章 8 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证） 复印件盖申办者红章 *若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函 9* 药品质检证明（试验药及其对照药） 复印件盖红章 10 申办方委托函（申办方委托CRO）或协议书 若有，需提供盖申办者红章原件 11 CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 复印件盖CRO公司红章 12 CRA