药事管理-复习资料.docVIP

第一章 绪论 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事。 《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 3. 药事管理的重要性： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。 第二章 药品监督管理 药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验 处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以