药品批发企业换发二证申报（资料）.docVIP

PAGE PAGE 9 附件3 药品批发企业换发《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 申 报 资 料 一、企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请表（请各企业打开网站，从首页的用户登录处登录企业信用管理系统，点击“打印许可证换发申请表”，在企业确认相关信息后打印“《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》换发申请表1份（见附件）”，进申报系统的用户名为《药品经营许可证》编号，密码为企业负责人身份证号）。如需帮助，请联系省局106室，电话：028-； 二、《药品经营许可证》正副本复印件各1份、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，《营业执照》复印件1份； 三、经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件1份； 四、企业所在地市（州）局同意上报意见： （一）、企业若有违反药品监督管理等相关法规被立案调查的，已经结案。 （二）、企业仓库面积和人员资质真实性证明。 五、企业开展内审情况的综述报告1份。主要内容包括： （一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理体系文件概况； （五）设施与设备配备状况及验证情况； （六）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统