医院药品不良反应监测管理的实施细则.docVIP

医院药品不良反应监测管理实施细则 1．目的 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应（以下简称ADR）报告制度。 2．机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 2.1 ADR监测委员会 2.1.1? 2.1.2? 2.1.2.1? 2.1.2.2? 2.1.2.3? 2.1.2.4? 2.1.2.5?负责协调全院ADR 2.1.2.6? 2.1.2.7? 2.1.2.8? 2.1.2.9? 2.2 ADR监测中心 2.2.1? 2.2.2? 2.2.2. 2.2.2.2? 2.2.2.3? 2.2.2.4? 2.2.2.5? 2.2.2.6? 2.2.2.7? 2.2.2.8? 2.2.2.9? 2.2.2.10 2.3?全院ADR监测网 2.3.1? 2.3.2? 2.3.2.1? 2.3.2.2? 2.3.2.3? 2.3.2.4? 2.3.2.5? 2.3.2.6? 3. ADR报告程序及要求 3.1?ADR定义、报表及填表要求 3.1.1?药品不良反应（ADR)?：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR? 3.1.2?药物不良事件（ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报” 3.1.3?报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR/ 3.2?报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。 3.2.1?病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/ 3.2.2?门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取（并交回）或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反应/ 3.2.3?药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应/事件报告表》 3.2.4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR? 3.2.5? 3.2.6?所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR/ 3.2.7 A 3.2.8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入 3.3?报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。 3.3.1?凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应/ 3.3.2?非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应/ 3.3.3? 3.3.4? 4．奖励和处罚办法 为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。 4.1?奖励 4.1.1? 4.1.2? 4.1.3? 4.2?处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 4.2.1? 4.2.2? 4.2.3? 4.2.4? 4.2.5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定 5. 本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。 附件：ADR报告流程图 （1）医院上报流程 国家ADR监测中心通报公布