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CRA（全称Clinical Research Associate） 药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。 一、行业状况 CRA这个行业进入中国不到十年，由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的CRA是稀缺的人力资源。 具体前景可参看： HYPERLINK /view/ef89e82de2bd960590c67763.html /view/ef89e82de2bd960590c67763.html CRA应该具备的职业素质 一个CRA人员有以下几个方面的基本要求是有利于胜任这个工作的：坚毅严谨、务实诚信、沟通能力、应变能力、适应能力、管理能力。监查员这个职业需要非常积极乐观的心态去沟通解决问题、灵活应变，同时它又要求作为一名科学工作者的严谨务实和诚信。是个典型的动静结合要求较高的职业。 1.作为一名CRA 首先是要有责任感，是自己的项目，就要把它放在心上，项目进展到什么时候，下一步该做什么，要心中有数。临床试验牵涉到各个环节，有很多环节，很多步骤不是串联的，而是并联的，可以同期进行的。 2.想到就马上去做，也叫行动能力。有的人属于内敛，善于思考型人，我自己就是。但在这一行，一定要克服这个弱点，很多时候，等所有的条件都齐了的时候，往往变数也增加了，赶早不赶晚。这一点要切记。 3.不要满足于已有的结论。试验进行中往往有的中心进度慢，去监查时研究者常说的话是病人太少，不要满足于这个结论，研究者说的病人少是指他自己的病人少，其他人呢？其做试验的动力怎样？是不是在提条件？他是在诉苦，还是在推诿？有季节因素吗？地域因素呢？其他试验的竞争性因素？对方案理解出现偏差？入选尺度太严？说服力太差？没有得力的招募措施？（拓展 沟通能力和技巧） 4.知识准备。必要的知识准备是要有的，不要觉得毕业了，各门考试的成绩也都很优秀，走上工作岗位就不需要在学习了，但是要知道，现在学的很多都只是书本上的知识，现在有多少同学已经参加过实习？ 知识欠缺，很难获得有些研究者的认同，做起工作来就困难。关键的知识点在于所要研究疾病的发生机制，主要的治疗措施，本研究药物的作用机理，可能的不良反应； 另外就是对方案的学习，一定要理解吃透，大部分的研究者对方案的理解没有一个优秀的监查员来得深刻，所以在试验中会有一些问题要问。另外最重要的一点是记住立题依据，试验中需要关注什么：不良反应？还是疗效？哪一部分的不良反应，哪方面的疗效。 勤劳。这里指的是多跑医院，如果我只是监查员，白天我不会，也不愿呆在办公室里，去医院，先约好，提前到。看看门诊量，看看床位数，弄清楚科里有几个试验，有几个同类的试验，搞明白研究者上班或出诊的时间，什么时间方便接待你，检验科下午让不让抽血，周六周日医院上不上班，如果有病人来不让抽血怎么办，慢性病，门诊来源为主的，可不可以发展社区医院？他们填表了吗？不光是CRF表，药品发放储存对不对，研究者近期会不会出差求学，会不会轮转到其他科？节假日放几天，病人来随访怎么办？如果更改随访时间，还是不是在窗口期内？有不良反应吗？随访期长的病人会不会来？脱落率怎样？如果控制？ 临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 三、CRA的工作内容 1、制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： ? 临床进度总体时间安排； ? 临床启动计划； ? 临床监查计划； ? 临床统计计划； ? 临床总结计划； ? 临床费用预算； ? 可能出现的问题及解决方法。 2 、准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： ? 背景资料； ? 化学资料； ? 药学资料； ? 药理毒理学资料； ? 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 、选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： ? 合作态度、团队精神；