方案--洗瓶机(BWM01)运行确认摘要.docVIP

确 认 方 案 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认方案 文件代码: FAOQP-BWM-801-01 页 号： PAGE 11 洗瓶机（BWM01）运行确认方案 福建省福抗药业股份有限公司  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc374543532 1.文件批准 PAGEREF _Toc374543532 \h 3 HYPERLINK \l _Toc374543533 1.1.文件准备和批准 PAGEREF _Toc374543533 \h 3 HYPERLINK \l _Toc374543534 2.概述 PAGEREF _Toc374543534 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543535 3.目的 PAGEREF _Toc374543535 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543536 4.安装确认的范围 PAGEREF _Toc374543536 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543537 5.设备情况 PAGEREF _Toc374543537 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543538 6.验证周期 PAGEREF _Toc374543538 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543539 7.方案实施责任与要求 PAGEREF _Toc374543539 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543540 7.1.方案实施责任者 PAGEREF _Toc374543540 \h 4 HYPERLINK \l _Toc374543541 7.2.方案实施要求 PAGEREF _Toc374543541 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374543542 8.运行确认内容及要求 PAGEREF _Toc374543542 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374543543 8.1.文件资料确认 PAGEREF _Toc374543543 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374543544 8.2. 相关仪表校验情况确认一览表 PAGEREF _Toc374543544 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374543545 8.3.洗瓶机运行的安全性 PAGEREF _Toc374543545 \h 5 HYPERLINK \l _Toc374543546 8.4.洗瓶机控制准确性 PAGEREF _Toc374543546 \h 6 HYPERLINK \l _Toc374543547 8.5.设备联合运行确认 PAGEREF _Toc374543547 \h 7 HYPERLINK \l _Toc374543548 9.方案偏差报告范例 PAGEREF _Toc374543548 \h 8 HYPERLINK \l _Toc374543549 9.1偏差和修正一览表（样张） PAGEREF _Toc374543549 \h 8 HYPERLINK \l _Toc374543550 9.2.偏差报告（样张） PAGEREF _Toc374543550 \h 9 HYPERLINK \l _Toc374543551 10.方案修改记录范例 PAGEREF _Toc374543551 \h 10 HYPERLINK \l _Toc374543552 11.评价与建议 PAGEREF _Toc374543552 \h 10 HYPERLINK \l _Toc374543553 12.参考文献 PAGEREF _Toc374543553 \h 10 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.概述 洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、压力表等组成。 3.目的 本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定运行确认的接受标准，确认可以证明该设备通过一系列的确认及文件证实此设备有能力在规定的限定范围和误差范围内运行。为洗瓶机的性能确认（PQ）提供保障。 4.安装确认的范围 洗瓶机作为粉针生产线的主要生产设备，运转的稳定性、控制准确性是洗瓶机主要的运行要求。因此本次运行确认的验证主要考察洗瓶机的安全性