进口化妆品与国产特殊用途化妆品.docVIP

进口化妆品及国产特殊用途化妆品 行政许可检测指引 概述 依据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）和《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第7号）的有关规定。凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）颁发的化妆品卫生许可批件或者进口非特备案信息凭证。 申请化妆品行政许可批件或进口非特备案信息凭证的产品，都需要到CFDA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）或《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》（国家食品药品监督管理总局2017年第10号）准备相关申报材料，送交CFDA待评或上海市食品药品监管部门申报备案。 上海市疾病预防控制中心是CFDA认定的化妆品行政许可检验机构，作为国家计量认证/认可实验室，拥有CMA和CNAS资质，并长期承担进口化妆品及国产特殊用途化妆品的卫生安全性检测工作。 适用范围 （一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。 （二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。 送检要求 （一）资料要求 1、进口化妆品 资料名称 数量 要求 1 《化妆品行政许可检验申请表》 一式2份 A4纸张，电脑打印（勿手工填写）； 除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写； 产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改； 实际生产企业涉及多家企业的，需在备注栏中写明实际生产企业的名称及地址信息； 申请表由送检者签字确认，无需盖章； 申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2； 进口非特备案产品的境内责任人信息写入申请表中标识为“在华申报责任单位”的相关空格中； 宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施管理，其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，请在申请表“备注”栏目中标注清楚。 如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检验机构的，请同时提交一式两份人体安全性检验申请表，具体的填写要求请咨询人体安全性许可检验机构。 2 产品配方 一式2份 A4纸张，录入国家食品药品监督管理总局相应系统后再输出打印，配方右上角带有条形码； 为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）； 配方需加盖公章，所盖公章与递交食品药品监管部门的其他申报资料保持一致。 3 产品中文使用说明书 一式2份 (如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检验机构的，请另增加2份,共计4份） A4纸张，电脑打印（勿手工填写）； 中文书写； 中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交食品药品监管部门的其他申报资料保持一致； 4 电子版清单 1份 按表1格式录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱； 电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致 需要检测pH值的样品，请提供pH值得企标范围及检测方法 表1 进口产品电子版清单 序号 化妆品类别代号 样品名称（中文） 样品性状 生产日期或生产批号 型号规格 保质期或限期使用日期 样品类别 送检数量 数量单位 保存条件 提供的其他有关资料 检验要求 生产国 申请企业 申请企业地址 申请企业电话 申请企业联系人 在华申报责任单位/境内责任人名称 在华申报责任单位/境内责任人地址 在华申报责任单位/境内责任人联系电话 在华申报责任单位/境内责任人联系人 在华申报责任单位/境内责任人传真 在华申报责任单位/境内责任人邮编 样品名称(外文) 1 2 3 注：化妆品类别代码包括JF（进口非特）、JT（进口特殊）、GT（国产特殊）三类。 2、国产特殊用途化妆品 资料名称 数量 要求 1 生产卫生条件审核意见的复印件 一式1份 A4纸张；生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展，应在送检产品之前完成。 2 《化妆品行政许可检验产品抽样单》 一式1份 由省级化妆品卫生行政管理部门出具，应在送检产品时递交。 3 《化妆品行政许可检验申请表》 一式2份 A4纸张，电脑打印（勿手工填写）； 所有信息均需填写，“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”； 产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名