工艺验证的方案模版原料药.docVIP

工 艺 验 证 方 案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 部门 人员 职责 质量管理部 生产技术部 设备工程部 生产车间 QC检验室 方案制订 部门 签名 日期 质量管理部 生产车间 生产技术部 QC检验室 方案审核 部门 签名 日期 质量管理部 生产技术部 方案批准 部门 签名 日期 质量负责人 目 录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _To1. 基本情况 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.1. 概述 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.2. 生产工艺 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To1.2.1. 生产工艺流程图 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _Toc915851