脉动真空灭菌柜验证的方案.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 脉动真空灭菌柜验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006 验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc342562024 1.验证目的 PAGEREF _Toc342562024 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342562025 2.验证范围 PAGEREF _Toc342562025 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342562026 3.验证方案起草与审批 PAGEREF _Toc342562026 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342562027 3.1验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc342562027 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342562028 3.2验证方案起草 PAGEREF _Toc342562028 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342562029 3.3验证方案批准 PAGEREF _Toc342562029 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342562030 4验证内容 PAGEREF _Toc342562030 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342562031 4.1预确认 PAGEREF _Toc342562031 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342562032 4.2回顾性安装确认 PAGEREF _Toc342562032 \h 3 HYPERLINK \l _Toc342562033 4.3运行确认 PAGEREF _Toc342562033 \h 6 HYPERLINK \l _Toc342562034 4.验证结果及分析评价 PAGEREF _Toc342562034 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342562035 6. 再验证要求 PAGEREF _Toc342562035 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342562036 6.1再验证周期 PAGEREF _Toc342562036 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342562037 6.2再验证内容 PAGEREF _Toc342562037 \h 10 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 11 页 共 11页 本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。 1.验证目的 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。 2.验证范围 本方案适用于脉动真空灭菌器的验证. 3.验证方案起草与审批 3.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证 蒙相逢 灭菌员 负责验证脉动真空灭菌柜 验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 3.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 3.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 4验证内容 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 MQS0.25型脉动真空灭菌柜 地址电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.1.2设备特点 通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下: 确 认 项 目 符合情况