Q_XZRK003-2012润清视明护眼液.pdf

西藏仁康生物工程有限公司企业标准 Q/XZRK003-2012 润清视明护眼液 2011-11-25 发布 2012-01-05实施 西藏仁康生物工程有限公司 发布 Q/XZRK003-2012 润清视明护眼液 1. 范 围 本标准规定了润清视明护眼液的形成，规格，技术要求，试验方法，检验规则及标志，包 、运 输、贮存的基本要求。 本标准适用于菊花、黄连、当归、薄荷脑、硼酸、硼砂、透明质酸钠、氯化钠、苯扎溴铵等 为主要原料经加工而制成的润清视明护眼液的生产和质量检验。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新标准适用于本标准。 中华人民共和国药典 2010年版 消毒技术规范 卫生部 2002年版 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB191-1990 包装储运图示标志 Q/XAY01-2000 药用聚乙烯包装瓶要求 3. 型式与包装 本品为液体制剂。每瓶装量为10ml/瓶、12ml/瓶、13ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶。可按用户要 求包装。 4. 技术要求 4.1 产品应符合本标准要求，并按本标准和规定程序批准的技术文件组织生产。 4.2原辅料要求： 4.2.1原材料要求： B6 菊花、黄连、当归、维生素 、薄荷脑、硼酸、硼砂、透明质酸钠、氯化钠、 苯扎溴铵等要求见规范性附录A。 4.2.2辅料要求：见规范性附录B 4.3感官指标：应符合表1规定。 表 1感官指标 项 目 指 标 色 泽 淡黄色 性 状 液 体 气 味 具有中药清香气味 4.4净含量允许负偏差：≤9% 4.5PH值：6.5～7.5。 4.6理化指标：应符合表3规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 苯扎溴铵 0.015～0.02‰ 4.7微生物指标:应符合表3的规定。 表3微生物指标 项 目 指 标 细菌菌落总数（cfu/ml） ≤ 200 霉菌菌落总数（cfu/ml） ≤ 10 大肠菌群 不得检出 致病菌 （金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌