新版GMP对制药企业生产质量管理的影响课件.pptVIP

新版GMP对制药企业生产管理的影响;主要内容;第一部分：新GMP修订思路;GMP修订的背景;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ ;目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？ ;国外制药企业都在做什么？;21世纪的制药行业生存环境;现代药品生产的特点;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;GMP修订的指导思想;GMP修订的原则;符合要求;第二部分：新版GMP“旧”与“新”;对新版GMP的一些看法;什么是GMP？;新版GMP的“旧”;新版GMP的“新”;新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点;称量操作质量风险分析与控制手段;称量操作相关控制要求;称量操作相关控制要求;第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；;第九章 生产管理 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序 。 第一百九十九条　生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 。;称量控制的条款的目的;新版GMP“不经意”的变化内容（1）;新版GMP“不经意”的变化内容（2）;新版GMP“不经意”的变化内容（2）;新版GMP“不经意”的变化内容（3）;新版GMP“不经意”的变化内容（3）;新版GMP“不经意”的变化内容（4）;新版GMP“不经意”的变化内容（4）;新版GMP“不经意”的变化内容（5）;新版GMP的主要特点;GMP的核心控制内容（1）;GMP的核心控制内容（2）;第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析;新版GMP推行的力量来源与现状分析;新版GMP实施的瓶颈;系统;系统;系统;新版GMP实施的现状;谢 谢