3D打印医疗产品技术指导意见.PDFVIP

2018 年2 月5 日 第6 期 总第340 期 3D 打印医疗产品技术指导意见 【译者按】3D 打印正在医疗行业广泛应用，引起了美国食品药品监 督管理局（FDA ）的高度关注。FDA 早在2016 年5 月就提出了《3D 打印 医疗产品技术指导意见草案》，并在全行业征集意见。2017 年 12 月5 日， FDA 正式发布了这份指导意见，以规范相关行业的生产制造活动。该指导 意见不仅对医疗产品的增材制造流程和相关检测提出了明确的操作建议， 并对相关产品的 3D 打印方法、设计、功能性以及质量体系提出了具体的 要求。赛迪智库消费品工业研究所和装备工业研究所对该报告进行了编 译，希望能为我国相关决策部门提供参考。 【关键词】3D 打印 医疗产品 指导意见 审评 - 1 - 3D 打印医疗产品迅速发展，个性化的医疗器械和能够显著改 善健康状况的创新药物使患者从中受益。美国食品药品监督管理 局（FDA ）已经审查了目前市面上100 多个由3D 打印技术生产 的医疗产品。为跟上技术革新，FDA 正努力提供更全面的监管途 径，帮助促