中药安全性及国际市场化的探讨.pptVIP

中药安全性及其国际市场化的探讨 戴仁科 博士 中国科学院广州生物医药与健康研究院 临床前研究中心 2005年6月3日 机遇与挑战 资源优势的产业向高附加值的产品迈进 产品的定位： 药品、功能食品、食品 (drug, dietary supplement, and food) 产品生产、市场销售的可行性 市场，投入，(高)科技的需求(人才) 市场进入的考量 汉中的优势 医药、健康产品相关的资源 GAP、无污染、道地药材（？） 汉江药业,汉王药业,亨泰生物,…… 药品、保健食品、食品的分类（FDA) 大蒜（素） 治疗性质：杀菌（需要临床实验来证明其无毒、有效） 功能性质：防止胆固醇升高 (尚处于灰色管理) 膳食性质：烹调 植物药(Botanical Drugs) 老药 (1938年以前) 一般认为是安全和有效 新药 非处方药和处方药（OTC Px） 安全性和有效性 化学、质控、制备方面的申报 GMP 规范的生产 临床实验的申报和审批（FDA） 植物药的药理原理考量 假设： 服用植物药后，其的“有效成分”(active constituent)将在血液和尿液中被检测到，而且具有一定的排泄率而呈现浓度变化关系。 标记物(markers):以此为研究药代与药效相关性以及毒代动力学，并且用作为质控的标准。 植物药对药效或者毒性的贡献不仅局限在标记物里。 美国国家对植物药的研