南京地区医疗构2017年高值医用耗材.docVIP

—PAGE 13— 南京地区医疗机构2017年高值医用耗材 集中招标采购实施方案 （征求意见稿2） 根据省卫生计生委、省编办、省政务办《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号）文件精神和省市相关工作要求，结合我市实际，启动南京地区医疗机构2017年高值医用耗材集中招标采购工作，现制定实施方案如下： 一、总则 （一）总体目标。进一步规范高值医用耗材集中招标采购工作，规范医疗机构购销行为，完善采购制度，保障高值医用耗材品质良好、安全有效、价格合理、供应及时。 （二）基本原则。坚持质量优先、性价比适宜、公开透明、公平竞争、公正廉洁和诚实守信的原则，实现高值医用耗材集中招标采购网上交易、阳光操作、全程监管。 （三）实施范围。南京地区政府办医疗机构。其他医疗机构可申请参与。 （四）采购周期。采购周期（网上交易）原则上为两年。 二、组织机构 成立由市卫生计生委牵头，市人社、食药监、物价、公共资源交易中心等相关单位人员参加的高值医用耗材集中招标采购工作小组（简称工作小组），负责高值医用耗材集中招标采购组织协调工作。 完善南京地区高值医用耗材集中招标采购评审专家库，成立评审委员会，在工作小组领导下，负责高值医用耗材集中招标采购评审及申投诉处理工作。 成立评审监督委员会，在工作小组领导下，负责高值医用耗材集中招标采购评审全过程的监督以及违法违纪问题的查处。 南京市药品集中采购托管中心（以下简称“采购中心”）， 在工作小组领导下，负责本次高值医用耗材集中招标采购的具体工作。 通过政府采购，公开招标，确定北京泰茂科技股份有限公司为本次高值医用耗材集中招标采购的服务机构（以下简称“服务机构”），负责招标采购平台管理、技术支持与日常维护。 三、采购目录 除省集中采购的 = 1 \* GB3 ①血管介入、 = 2 \* GB3 ②非血管介入、 = 3 \* GB3 ③神经外科、 = 4 \* GB3 ④起搏器、 = 5 \* GB3 ⑤电生理、 = 6 \* GB3 ⑥眼科等六大类以外的高值医用耗材。包括 = 1 \* GB3 ①骨科（创伤、脊柱、人工关节）、 = 2 \* GB3 ②口腔科、 = 3 \* GB3 ③普外科、 = 4 \* GB3 ④心胸外科、 = 5 \* GB3 ⑤体外循环及血液净化共五大类（详见集中采购文件）。 四、采购方式 （一）竞争性采购。采购目录中同一组别有3家及以上企业参与的竞争性产品，采用“双信封”评审、综合评审的方式，按照产品入围规则确定入围产品与价格。 （二）议价采购。采购目录中同一组别有2家及以下的和获得“南京市生物医药新产品证书”的产品，经过经济技术评审、商务报价后，进入议价流程，经综合评审后，确定入围产品与价格。 （三）限价采购。对同类产品性价比不符的，由商务评审组专家确定合理限价。接受限价的，经综合评审后，确定入围产品与价格。 五、采购公告和集中采购文件? （一）采购公告。在市卫生计生委网站（http://www．njh． gov．cn）发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期为15日。 （二）集中采购文件编制。采购中心依据本实施方案，编制高值医用耗材集中招标采购工作文件，报市卫生计生委审定后发布。 （三）集中采购文件发布和解释。按公告规定的时间，发布集中采购文件。 集中采购文件的修改、信息发布均以南京市卫生计生委网站上的南京市药品（耗材）网上采购与监管平台（以下简称采购平台）为准，集中采购文件修改和澄清的内容均为集中采购文件的组成部分。 集中采购文件由采购中心负责解释。 六、企业响应 （一）企业产品资质申报与审核 1.响应企业资质 （1）高值医用耗材生产企业直接申报。国内生产企业直接响应。国（境）外生产企业的国内总代理商视为生产企业；国内不设总代理的，本区域一级代理商视为生产企业?；国（境）外生产企业的商业公司仅销售本公司产品的视为生产企业。 （2）按时提供真实、有效、合法的委托书，企业资质证明文件、相关授权书、承诺书等资料。 （3）具备持续供应保障能力和服务能力，确保产品的供应和伴随服务。 （4）2015年以来被国家卫生计生委和我省、市卫生计生委列入医用耗材商业贿赂不良记录的，不得参与本次集中采购活动。 （5）法律法规规定的其他条件。 2.响应产品资质 （1）提供产品资质证明文件、相关授权书等资料。 （2）2015年以来国家食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动。 （3）法律法规规定的其他条件。 3.资质申报 （1）采用电子资质申报方式。 （2）响应企业在规定的资质材料递交截止时间前（详见集中采购文件的日程安排表）可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。 4.资质材料审核 市卫生计生委协