选修卫生法学部分重点答案.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 7 第一讲 医疗纠纷与卫生法学 医疗纠纷的概念 1. 广义而言是指对病人出现的伤残或死亡，医患双方对其责任承担认识不同的事件。 2.狭义医疗纠纷是指医患双方因医疗损害赔偿问题而产生的诉讼。 医疗纠纷的分类 1.根据医务人员在诊疗护理过程中有无过失，医疗纠纷可以分为医疗过失纠纷和非医疗过失纠纷。医疗过失纠纷根据对患者造成后果的严重程度分为医疗事故和医疗差错。 #医疗事故要求对患者造成死亡、残废、组织器官功能障碍的严重后果，医疗差错对患者增加了痛苦，延长了治疗时间，或增加了患者的经费负担。 医疗纠纷产生的原因 一、医方的原因：(1)医务人员技术水平有限；(2)医务人员服务态度差；(3)缺乏专业管理人才；(4)医疗制度落实不到位； 二、患者的原因：1.患者维权意识增强；2.对医疗认识存在错误； 三、社会原因：1.医疗费用高；2.社会保障不完善；3.媒体宣传上存在一定误导；4.处理医疗纠纷的法律不完善。 第四讲 药品管理法律制度 一、药品的含义； 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品生产企业的管理； 一、药品生产企业的设立条件 1.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人；2.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。 二、药品生产企业的设立程序 开办药品生产企业首先由所在省自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，并经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》，然后向工商行政管理部门申请设立登记，工商行政管理部门发给营业执照之日起药品生产企业成立。《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期满需要继续生产药品的，应当到原发证机关换发《药品生产许可证》。 三、药品生产管理 1.生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号；但是，生产中药饮片除外。2.生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。3.药品必须按照工艺规程进行生产，必须有完整的生产记录；4.药品生产企业必须制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求；5.药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。 四、新药研制的管理 1.研制新药，进行临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准；2.新药进行临床试验，应当选择具有药物临床试验资格的机构中进行；3.药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 第五讲 特殊药品管理制度 1.特殊药品的种类； 特殊药品的范围 特殊药品是指使用或者管理不当，极易对人体健康、公众安全造成损害的国家进行特殊管理的药品。 具体包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 2.麻醉药品的管理制度； 麻醉药品的管理 一、麻醉药品管理的原则 1.计划管理原则；2.高度集中管理原则；3.严格管理原则。 二、麻醉药品管理的具体要求 1.国家对麻醉药品药用原植物的种植、生产实行总量控制； 2.麻醉药品药用原植物种植由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，非经确定，不得种植；（定点种植3.国家对麻醉药品实行定点生产制度；4.麻醉药品不得以健康人为受试对象；5.医疗机构使用麻醉药品的，应当取得所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，凭购用印鉴卡到定点批发企业购买麻醉药品，麻醉药品不得零售； 6.执业医师取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品，但不得为自己开具该种处方。7. 麻醉品的存储和运输，严防丢失。 3.精神药品的管理制度； 一、精神药品管理的原则：1.计划管理原则；2.高度集中管理原则；3.严格管制原则。 二、精神药品管理的具体要求：1.国务院药品监督管理部门根据医用需求确定年度生产计划，实行总量控制；2. 精神药品实行定点生产，第一类精神药品定点企业由国务院药品监督管理部门确定，第二类精神药品定点企业由省级药品监督管理部门确定；3.第一类精神药品不得以健康人为受试对象； 4. 精神药品实行定点经营，定点经营企业应从定点生产企业购进精神药品，跨省经营第一类精神药品的定点企业由国务院药品监督管理部门批准，第二类精神药品定点经营企业由省级药品监督管理部门确定；5.第一类精神药品不得零售；6.医疗机构需要使用第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主