伦理原则-河南中医药大学第一附属医院.DOCVIP

伦理审查申请报告 AF/06-03/01.0 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 河南中医学院第一附属医院伦理委员会 IRB of The First Affiliated Hospital of Henan 伦理审查申请报告 Application for Approval of Clinical Research 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××临床研究方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务，主要研究者、研究者或其家属是否和申办者具有除支付研究开支外的其它经济联系。 3. 本院研究者、研究助理、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据