Q_JCHN 003-2015冷敷凝胶.pdf

济南和创医疗器械有限公司企业标准 Q/JCHN 003-2015 冷敷凝胶 2015-11-16发布 2015-11-16实施 济南和创医疗器械有限公司 发布 9 济南和创医疗器械有限公司企业标准 Q/JCHN 003-2015 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 的规定起草。 本标准由济南和创医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：刘帅敏 10 济南和创医疗器械有限公司企业标准 Q/JCHN 003-2015 冷敷凝胶 1 范围 本标准规定了冷敷凝胶的分类、要求、实验方法、检验规则、标志和使用说明书、 包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于以储液罐或其它管状、瓶状储物瓶 （储物盒）与擦拭头或瓶盖及内 容物等组成的冷敷凝胶，其内容物中含有乳化剂或卡波姆树脂粉、甘油、凡士林、 香精等及薄荷脑、干姜等草本植物提取物或微粉等成份。用于改善局部微循环， 达到冷敷理疗、促进康复的保健作用 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB6543-1986 瓦楞纸箱 GB/T191-2008 包装储运图示标志 《化妆品卫生规范》 卫生部2007年版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检测规则 GB/T1.1-2009 《标准化工作原则第1部分：标准的结构和编写》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令【2005】第 75 3 产品分类 3.1 冷敷凝胶型号分为：通用凝胶及HC-A型、HC-B型、HC-C型、HC-D型、HC-E 型、HC-F型、HC-G型、HC-H型、HC-I型、HC-J型、HC-K型、HC-L型、HC-M 型。具体分型详见说明书 3.2 包装总质量应符合：为5-1000ml/瓶或者5-1000g/支。特殊型号及规格以订 货合同为准 4 性能指标 4.1 产品外观应整洁，无破损现象。 4.2 产品总质量应符合3.2的规定。 4.3 pH值为3.0-8.5。 5 检验方法 5．1 外观用目力检查，应符合4.1的规定。 5．2 天平精密称定应符合4.2 的规定。 5．3 PH值试验 按《中华人民共和国药典》2010年版附录PH值测定法检验，应符合4.3的要求。 6、标志、包装、运输、贮存、有效期 6.1 标志 6.1.1 中包装标志内容 生产单位、住所、生产地址、联系方式、产品名称、使用方法、储存方法、注意 11 济南和创医疗器械有限公司企业标准 Q/JCHN 003-2015 事项、规格、产品执行标准号、批号、生产日期、有效期至等 6.1.2 外箱标志内容 生产单位、生产地址、产品名称、规格、体积、批号、生产日期、有效期至、怕 晒、怕雨、怕压等 6.2 包装 单包装为储液罐或其它管状、瓶状储物瓶 （储物盒）等；中包装为纸盒等；大包 装为瓦楞纸箱等。箱内应有合格证。 6.3运输 运输按订货合同规定 6.4 贮存 包装好的成品应贮存在阴凉干燥