一般审查-临床试验申请单-义大医院.DOCVIP

AF01-008/V05.2 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 臨床試驗申請單 填寫內容除人名需使用中文外，中英文皆可，唯字體不得小於14號字 申請日期：yyyy/mm/dd 1.試驗中文名稱： 英文名稱： 2.試驗編號（若有）： 3.總主持人中文姓名： 英文姓名： 單位： 職稱： 聯絡電話： 傳真： e-mail： GCP相關訓練證明： □有 □無 4.共同/協同主持人名單（以下表格若不敷使用，請自行增列）： 類別 (共同/協同) 中文姓名 英文姓名 機構 單位 GCP相關訓練證明 □有 □無 □有 □無 5.檢送資料核對表 簽名部份（申請書、計畫書、受試者同意書、）均需總主持人簽名，可接受影本，進行審查，惟全部正本收齊後始發予同意函。 a.申請書 □是　□不適用 b.中文摘要（提供非醫療背景委員參考） □是　□不適用 c.英文摘要 □是　□不適用 d.計畫書（編號／版本／日期） □是　□不適用 e.「受試者同意書」格式（編號／版本／日期） □是　□不適用 f.「案例報告書」格式（編號／版本／日期） □是　□不適用 g.「不良藥品反應紀錄」格式 □是　□不適用 h.主持人學經歷及臨床試驗訓練證明 □是　□不適用 i.研究成員保密協議書（ㄧ位成員ㄧ份） □是　□不適用 j.主持人手冊（編號／版本／日期） □是　□不適用 k.臨床試驗前參考資料 □是　□不適用 l.其他（請造冊依序列出） □是　□不適用 m.衛生署試驗計劃核准函 □是 □不適用 □否。原因： 6.本計畫與先前本會審查過的計畫案類似 □否 □是，請提供該案資料： IRB編號： 計畫編號： 7.其他IRB 已經審查過本計畫（包括：同意，不同意，審查中…） □否 □是，請檢附審查意見 8.計畫類別： □藥物臨床試驗（請續勾下列項目）： □ Phase I 了解藥物毒性為目的的安全性研究 □ Phase Ⅰ/Ⅱ：包含Phase 1及Phase 2目的試驗 □ Phase II 了解療效為目的的初步療效觀察，對象為病人 □ Phase Ⅱ/Ⅲ：包含Phase 2及Phase 3目的試驗 □ Phase III 完整療效評估，對象為病人 □ Phase IV上市後長期治療的安全性和有效性試驗 □其他，請註明： □新醫療器材：□第一級 □第二級 □第三級 □新醫療技術：□第一級 □第二級 □第三級 □新醫療器材合併新醫療技術：□第一級 □第二級 □第三級 □基因相關臨床試驗 □基因治療/體細胞治療 □上市後監測調查(PMS) □附加試驗 □延伸試驗 □觀察性研究 □世代研究 □病例對照研究 □病例研究 □個案交叉研究 □生態或社會學研究 □家