二00五年版中国药典二部附录增修订内容简介-光阻法激光液体颗粒计数器--注射液微粒检测仪.pdfVIP

二00五年版中国药典二部附录 增修订内容简介 一、概况 收载附录137项：制剂通则21项、检测方 法91项及指导原则10项 修订项目65项，其中制剂通则20项，检 测方法40项，指导原则5项 增订项目13项目 制剂通则1项 检测方法7项 指导原则5项 二、制剂通则修订内容简介 制剂条目 2000年版共收载21条通则24种剂型 2005年版共收载21条通则31种剂型 新增条目：植入剂 通则条目的修订 制剂通则修订条目对照表 2000年版 2005年版 软膏剂 软膏剂、乳膏剂、糊剂 眼膏剂及 眼用制剂 滴眼剂 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 滴耳剂 耳用制剂 滴鼻剂 鼻用制剂 气（粉）雾剂和喷雾剂 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 洗剂 洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂 搽剂、涂剂、涂膜剂 透皮贴剂 贴剂 主要修订内容简介 剂型定义、分类的完善 生产与贮藏期间有关规定的调整和补充 非包衣片的脆碎度检查 残留溶剂的检查 乳状液型注射剂 质控项目及方法的修订、补充和完善 微生物限度标准按给药途径制定 不溶性微粒检查 可见异物检查 明确混悬型颗粒剂不检查溶化性，应检查溶出度 凝胶剂增加粒度及无菌检查 有关重量差异检查及注射剂装量检查方法的问题 三、检测方法主要修订内容简介 附录IVA 紫外-可见分光光度法 术语 紫外分光光度法→紫外-可见分光光度法 吸收度→吸光度 仪器校正 吸光度的准确度增加了E1%cm 的许可范围 溶剂要求：引入了截止使用波长 紫外分光光度法常用溶剂截止使用波长 溶剂 波长 溶剂 波长 溶剂 波长 溶剂 波长 (nm) (nm) (nm) (nm) 水 200 异丙醇 210 乙酸 250 苯 280 正己烷 200 环己烷 210 乙酸戊酯 250 石油醚 297 正庚烷 200 甘油 230 甲酸 255 吡啶 305 甲醇 210 氯仿 245 乙酸乙酯 255 丙酮 330 乙醇 210 二氯乙烷 245 四氯化碳 265 附录IVA 紫外-可见分光光度法（续） 狭缝波带宽度的选择 小于供试品吸收带半宽度的1/10 供试品溶液与对照品溶液的pH值应一致 计算分光光度法一般不宜用作含量测定 删去原附录IVB比色法，并入本法 附录IVC 红外分光光度法 仪器校正 聚乙烯薄膜的厚度0.05mm→0.04mm 波数精度及分辨率 供试品的制备与测定 原料药鉴别 制剂鉴别 正文中规定了预处理方法 如辅料无干扰可与原料药标准光谱比对 如辅料有干扰可参照原料药标准图谱在指纹区选择3-5 个特征峰进行比对，波数误差应0.5%