口服固体制剂处方工艺变更的技术要求跟案例解析.pptVIP

口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 目录 变更的特点 总体研究思路 技术要求及案例分析 小结 口服固体制剂处方工艺变更的特点 申报情况：申报量大，研究不完善情况较多 变更原因：通常目标是解决生产和质量控制中的实际问题 处方工艺特点：处方组分多、工艺步骤多、工艺类型多，变更的情况复杂 历史遗留问题：很多早期批准的品种在上市前研究不足，需要在变更研究的过程中弥补 总体研究思路 ★在风险分析的基础上进行研究，证明变更的合理性和可行性 变更研究的基本依据 共性要求 —已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） —相关的研究指导原则 —其他资料 个性特点 —原料药的特性 —制剂的特性 —变更对药品的影响程度 —研究用样品的考虑 处方变更 变更辅料来源、型号和级别 变更辅料用量 变更辅料的种类 …… 工艺变更 增加过程控制方法或严格控制限度 变更制剂的形状、尺寸 变更生产设备（不同生产原理的设备） 变更制剂生产过程 …… 固体口服制剂变更技术要求及案例分析 原料 —应结合原料药的理化性质对制剂处方工艺需关注的内容进行评估 —对于口服固体制剂，重点关注与药物溶出行为、稳定性及体内吸收、疗效相关的理化性质：溶解性、稳定性（光照、温度、湿度、pH敏感性等）、晶型、粒度、溶剂化物或水合物