质量管理工作检查考核和奖惩制度.docVIP

**************公司 1102.002-00 第1页共3页 起草：*** 日期：2011.6.14 审核：*** 日期：2011.7.10 批准：*** 日期：2011.7.25 生效日期：2012年元月1日 质量管理工作检查、考核与奖惩制度 　　１.　目的 　　建立质量管理的监督机制， 确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进各项质量管理体系不断完善。 　　２.　依据 　　《药品经营质量管理规范》及实施细则， 《药品流通监督管理办法》等。 　　３.　适用范围 　　本制度适用于本企业各组织、 部门质量管理工作的检查与考核。 　　４.　内容 　　４.1　检查内容 　　４.1.1　各项质量管理制度的执行情况。 　　４.1.2　各部门及岗位质量职责的落实情况。 　　４.1.3　质量工作程序的执行情况。 　　４.2　检查方法 　　４.2.1　各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。 　　４.2.2　各部门自查 　　４.2.2.1　各部门成立以部门负责人为首的自查小组， 负责本部门质量管理工作的检查。自查小组由本部门人员组成， 也可邀请质量管理部门的人员参加。 　　４.2.2.2　各部门应根据各自的质量责任制制定自查方案。 　　 ４.2.3　质量领导小组检查 　　４.2.3.1　被检查部门：办公室、质量管理科、业务科、 储运组。 　　４.2.3.2　质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、 全面的检查方案和考核标准的年度检查计划。 4.2.3.3 年度检查计划的编制 4.2.3.3.1 每次抽查一定数目的制度，制度执行人员全部列入检查名单。 4.2.3.3.2 检查项目有：一、申领的文件目录齐全性；二、文件编号是否准确；三、所有文件保存管理是否完整；四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部分条款）；五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；六、检查记录是否准确及时；七、检查记录是否真实有效；模拟操作，看其操作的规范性；九、从各环节抽取三个品种互相查证；十、综合表现（标准分10分，可上下浮动100％）；十一、其他。 4.2.3.3.3 检查完毕，汇总成绩，得分100－90分之间的评价为“优秀”；90－80分之间的评价“良好”；80－70分之间的评价为“一般”；70－60分之间的评价为“较差”；60分以下评价为“不及格”。 　　４.2.3.4 检查小组由不同部门的人员组成，组长１名， 成员２名，被检查部门人员不得参加检查组。 　　４.2.3.5　检查人员应精通经营业务和质量管理， 具有代表性和较强的原则性。 ４.2.3.6　检查应严格按制度检查明细表所列检查项目进行。每项记分由组长确定，组员监督其公正性。 检查人员要实事求是并认真做好检 查记录，内容包括：参加的人员，时间、检查项目内容、检查结果。 　　 4.2.3.7 对有缺陷项目的被检查人员，填写“限期整改通知单”通知整改。组长按期进行复查。 ４.2.3.8 　检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。 　 ４.3　考核内容及奖惩办法 　　４.3.1　考核内容及扣罚标准 　　４.3.1.1　购进、销售假劣药品，购进、销售的药品无合格证明， 无 生产、经营许可证以及其他不符合国家法律、法规的， 对责任部门，责任人应予以整体否决，整体记“较差”，情节严重造成重大质量事故的，不论制度是否被检查，该制度检查评估为“不及格”，并给予行政和经济处分，情节特别严重的， 还要上报当地药品监督管理部门处理。 　　４.3.1.2　由于验收把关不严，导致不合格药品入库，没有造成损失的，视情节轻重评价为“较差”，不合格药品入库造成损失的，除检查评价为“不及格”外，还应承担相应责任。 　　４.3.1.3　由于保管，养护不当，或对近效期药品不报， 漏报而造成损失的，按造成损失的大小，当事人制度检查得分不及格外，还应承担相应责任。 　　４.3.1.5　发生单批次质量问题报损在3000元以上的， 责任部门责任人员记“不及格”，当事人还应承担50％以上责任。 　　４.3.1.6 　因质量问题退回药品而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的，损失由相关当事人承担50％，制度检查时，评价为“不及格”。 　　４.3.1.7　发生违法的质量事件， 受药品监督管理部门通报批评或罚款的，责任部门责任人执行的相应制度直接评价为“不及格”，由此而引起的损失应由责任人承担50%。 　　４.3.1.8　在实施ＧＳＰ过程中， 不执行企业质理管理制度而违规操作，经质量管理部门通知整改，复查整改不力